總局關于修訂復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書的公告（2016年第144號）
2016/9/12   來源：藥監局  閱讀數：

為進一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監督管理總局決定對復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書的【不良反應】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑生產企業應根據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年10月30日前報省級食品藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫生合理用藥。

二、臨床醫師應仔細閱讀復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書的新修訂內容，在選擇用藥時，應根據新修訂的說明書進行充分的效益/風險分析。

三、復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應仔細閱讀復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書的新修訂內容。

附件：復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書修訂要求


食品藥品監管總局
2016年9月2日

2016年第144號公告附件.docx

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