總局辦公廳關于馬來酸桂哌齊特注射液上市后臨床研究有關事宜的通知
2016/6/30   來源：藥監局  閱讀數：

北京市、福建省、山東省食品藥品監督管理局:

截至2015年底，總局已分別批準北京四環制藥有限公司、福建金山生物制藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司馬來酸桂哌齊特注射液上市，并對本品提出了開展上市后臨床研究的要求。

上述企業已分別提出了上市后臨床研究的計劃和完成的時間，為加強該產品上市后臨床研究監管，請你局通知并督促行政區域內相應馬來酸桂哌齊特注射液生產企業，于2018年6月30日前完成本品上市后要求的臨床研究工作，并提出補充申請上報總局。逾期未完成臨床研究的，一律停止本品生產銷售。


食品藥品監管總局辦公廳
2016年6月27日

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