國家食品藥品監督管理總局關于江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生脈注射液質量問題的通告（2015年第12
2015/4/24   來源：藥監局  閱讀數：

國家食品藥品監督管理總局

通　　告

2015年　第12號

關于江蘇蘇中藥業集團股份有限公司
生脈注射液質量問題的通告

近日，江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產的生脈注射液在廣東省發生不良事件，個別患者用藥后出現寒戰、發熱癥狀。經廣東省食品藥品檢驗所檢驗，該批次藥品熱原不符合規定。江蘇省食品藥品監督管理局已采取對企業進行現場檢查、監督企業暫停該品種生產和銷售、召回問題批次藥品、徹查藥品質量問題原因等措施。同時，組織對該企業同一生產周期相關批次藥品進行檢驗，擴大風險評估范圍，發現問題及時處置。

經查，江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產的涉事批次生脈注射液批號為14081413，2014年8月14日生產，有效期至2016年8月13日，總計37638支。共銷往江蘇（2400支）、浙江（13788支）、安徽（12支）、福建（12支）、山東（417支）、廣東（9954支）、海南（15支）、四川（7200支）、新疆（3840支）等9省（區）。

為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局要求江蘇省食品藥品監督管理局在做好上述工作的基礎上，監督企業采取有效措施，確保問題藥品全部召回，并監督銷毀；監督企業徹查藥品質量問題原因，針對查明的原因進行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢復生產，恢復生產需報總局備案；對企業存在的違法違規行為依法立案查處。問題藥品流入地的省（區）食品藥品監督管理部門要密切關注藥品流通使用情況，并監督相關企業配合召回問題藥品。藥品不良反應監測機構要加強監測，發現不良事件及時報告。

總局要求地方各級食品藥品監管部門必須以對人民群眾高度負責的態度，全面履行監督責任，對藥品質量問題絕不放過，對違法違規企業絕不手軟。藥品生產企業要吸取這一事件的教訓，嚴格藥品生產質量管理，嚴把藥品質量關，切實承擔起藥品安全主體責任。

特此通告。


食品藥品監管總局
2015年4月24日




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