國家食品藥品監督管理總局關于安徽聯誼藥業股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液召回不力導致再次出現藥品不良反
2015/2/17   來源：藥監局  閱讀數：

國家食品藥品監督管理總局

通　　告

2015年　第6號


關于安徽聯誼藥業股份有限公司
胞磷膽堿鈉注射液召回不力導致再次出現
藥品不良反應的通告




近日，國家藥品不良反應監測中心監測發現，安徽聯誼藥業股份有限公司生產的胞磷膽堿鈉注射液（批號為131229）在內蒙古自治區發生2例藥品不良反應，患者用藥后出現寒戰、發熱等癥狀。

2014年11月，安徽聯誼藥業股份有限公司生產的胞磷膽堿鈉注射液（批號為131228和131229）曾在廣西和河南出現多起藥品不良反應，國家食品藥品監督管理總局隨即要求安徽省食品藥品監督管理局責令企業立即召回問題批次藥品，徹底查清原因，對企業違法違規行為依法查處。上述信息在國家食品藥品監督管理總局政府網站公開通報。安徽聯誼藥業股份有限公司的問題批次胞磷膽堿鈉注射液再次出現藥品不良反應，表明產品并未全部召回。該企業未落實藥品安全主體責任，嚴重違反了《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》。

為切實保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局要求安徽省食品藥品監督管理局立即責令企業對涉事產品的流向徹底排查、一追到底，確保問題產品全部召回，并予以監督銷毀；繼續徹查藥品質量問題原因，監督企業整改到位；對企業違法違規行為立案調查，依法嚴厲查處，并將查處結果向社會公開。在此之前，企業繼續停產整頓。同時要求各省級食品藥品監督管理部門密切配合，監督本行政區域內企業和單位做好涉事批次藥品的召回工作，一經發現本地區還有銷售和使用涉事藥品的，應立即責令停止銷售和使用。

國家食品藥品監督管理總局要求地方各級食品藥品監督管理部門必須以對人民健康高度負責的態度，全面履行監督責任，對藥品質量問題絕不放過，對違法違規企業絕不手軟。要求所有藥品生產企業從這一事件中吸取教訓，切實承擔起藥品安全的主體責任。

特此通告。


食品藥品監管總局
2015年2月17日

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