食品藥品監管總局辦公廳關于腸炎寧顆粒等14種藥品轉換為非處方藥的通知
2014/1/22   來源：藥監局  閱讀數：

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經總局組織論證和審定，腸炎寧顆粒等14種藥品（化學藥品1種，中成藥13種）轉換為非處方藥。現將轉換的14種藥品名單及其非處方藥說明書范本（見附件）予以發布，請通知行政區域內相關藥品生產企業做好以下工作：

　　一、在2014年3月15日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種除外。

　　二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

　　三、藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。


　　附件：1.轉換為非處方藥的14種藥品名單
　　　　　2.腸炎寧顆粒等14種非處方藥說明書范本


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年1月22日

　　食藥監辦藥化管〔2014〕12號 附件.doc

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