食品藥品監管總局辦公廳關于修訂別嘌醇片說明書的通知
2013/10/17   來源：藥監局  閱讀數：

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　為保障公眾用藥安全，根據國家食品藥品監督管理總局監測評價結果，決定對別嘌醇片說明書進行修訂（見附件）。請通知行政區域內相關藥品生產企業做好以下工作：

　　一、在2013年11月30日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。補充申請批準之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

　　二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，并在補充申請批準后6個月內對已出廠的藥品說明書予以調整。

　　三、藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。


　　附件：別嘌醇片說明書


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月16日




　　食藥監辦藥化管〔2013〕86號 附件.doc




編輯：system