藥監局明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產品管理類別
2010/10/8  閱讀數：

   環球醫藥信息網記者近日從藥監局網站獲悉，為進一步加強對氫氧化鈣糊劑等口腔科產品的監管，規范申報和審批程序，保障相關產品的安全和有效，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知對氫氧化鈣糊劑等口腔科有關產品的管理類別分別進行了明確。




   《通知》同時指出，通知自發布之日起，已發布的分類界定文件中上述產品的分類規定予以廢止。已經按照醫療器械受理的注冊申請、正在審評審批的品種，繼續按照醫療器械進行審評審批，符合要求的，核發醫療器械注冊證書；其中，不按照醫療器械管理的，限定其醫療器械注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。




　　已經取得醫療器械注冊證書的產品，通知明確不按照醫療器械管理的，如產品上市后未發生嚴重不良事件和質量事故，原醫療器械注冊證書在有效期內繼續有效，到期需要繼續生產、銷售的，不再按照醫療器械受理重新注冊申請。




　　附：




　　關于明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產品管理類別的通知




　　國食藥監械[2010]367號




　　2010年09月07日 發布




　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：




　　為進一步加強對氫氧化鈣糊劑等口腔科產品的監管，規范申報和審批程序，保障相關產品的安全和有效，經研究，現對有關產品的管理類別分別明確如下：




　　一、氫氧化鈣糊劑，主要用于護髓與墊底材料、蓋髓劑或根管充填的封閉劑，按照三類醫療器械管理。分類編碼6863。




　　二、牙科脫敏糊劑(氟化鈉甘油糊劑)，所含氟化物通過局部加強牙齒結構、抑制脫礦過程和增強再礦化而發揮抑齲和牙本質過敏作用，按照二類醫療器械管理。分類編碼6863。




　　三、牙髓失活材料(復方三氧化二砷糊劑)、多聚甲醛干髓材料(干髓糊)，作為牙髓失活劑，利用髓腔封藥的方法，依靠藥物的毒性作用，使牙髓失去活力以實施手術，不按照醫療器械管理。




　　四、窩洞處理劑(樟腦苯酚、甲醛甲酚)、牙科用碘材料(碘甘油)、丁香油，用于根管消毒，或口腔粘膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和鎮痛，不按照醫療器械管理。




　　自本通知發布之日起，已發布的分類界定文件中上述產品的分類規定予以廢止。已經按照醫療器械受理的注冊申請、正在審評審批的品種，繼續按照醫療器械進行審評審批，符合要求的，核發醫療器械注冊證書；其中，本通知明確不按照醫療器械管理的，限定其醫療器械注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。已經取得醫療器械注冊證書的產品，本通知明確不按照醫療器械管理的，如產品上市后未發生嚴重不良事件和質量事故，原醫療器械注冊證書在有效期內繼續有效，到期需要繼續生產、銷售的，不再按照醫療器械受理重新注冊申請。




　　國家食品藥品監督管理局




　　二○一○年九月七日





 

編輯：恒業