$6億抗病毒藥，南京正大天晴拿下首仿！
2024/4/17   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

4月15日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，南京正大天晴制藥按仿制4類報產(chǎn)的來特莫韋片獲批上市，視同通過一致性評價。該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿。





來特莫韋是一款抗病毒新藥，具有新型抗CMV的作用，通過抑制巨細胞病毒末端酶復合物（pUL51、pUL56和pUL89）的活性，阻止病毒DNA的加工和包裝，從而發(fā)揮抗病毒的作用。主要用于接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的巨細胞病毒（CMV）血清學陽性的成人受者[R+]預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。

來特莫韋最早由德國Aicuris公司研發(fā)，2012年10月，默沙東支付1.1億歐元的預付款和3.325億歐元的里程碑費用從Aicuris獲得來特莫韋的全球權(quán)益。

來特莫韋片劑和注射劑最早于2017年獲美國FDA批準上市，商品名為Prevymis，成為15年來第一個獲得FDA批準上市的抗CMV新型藥物。來特莫韋相關(guān)制劑目前已于美國、歐洲、日本等近20個國家地區(qū)上市銷售。

在國內(nèi)，來特莫韋片于2022年1月獲NMPA批準上市，商品名普瑞明，用于接受異基因造血干細胞移植的巨細胞病毒血清學陽性的成人受者[R+]預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。2022年5月，來特莫韋注射液也獲批進入國內(nèi)市場。

2023年，來特莫韋片和來特莫韋注射液通過國談被納入國家醫(yī)保乙類藥物目錄。

默沙東最新財報顯示，2023年來特莫韋全球銷售額為6.05億美元，同比增長41.4%。

仿制藥方面，2022年10月，南京正大天晴提交來特莫韋片新4類上市申請，歷時近一年半獲NMPA批準上市，拿下國內(nèi)首仿。南京正大天晴還于當年12月報產(chǎn)了來特莫韋注射液，有望不久后獲批。

此外，重慶希韋醫(yī)藥于今年2月和3月提交了來特莫韋注射液和來特莫韋片的上市申請。




編輯：Rae