這款年銷$10億的抗腫瘤藥，國內僅1家藥企有生產批文
2024/2/20   來源：藥春秋  閱讀數：

腎細胞癌（簡稱腎癌）是泌尿系統中惡性度較高的腫瘤，也是最常見的腫瘤之一，是起源于腎實質泌尿小管上皮系統的惡性腫瘤，又稱腎腺癌，占腎惡性腫瘤的80%～90%。據調查，腎癌在我國泌尿生殖系統腫瘤中占第二位，僅次于膀胱腫瘤，占成人惡性腫瘤的2%～3% 、小兒惡性腫瘤的20%左右。另外，腎癌的發病率隨年齡增大而升高，有資料顯示，腎癌的高發年齡在40～55歲。

阿昔替尼(Axitinib)是美國輝瑞(Pfizer)公司開發的多靶點酪氨酸激酶抑制劑，可以抑制血管內皮細胞生長因子受體VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、血小板衍生生長因Chemicalbook子受體和c-KIT。阿昔替尼為抗腫瘤藥，臨床上主要用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌（RCC）的成人患者。該藥目前批準上市的適應癥是晚期腎癌的二線治療，也就是說晚期腎癌在索坦治療失敗后，可以選擇阿昔替尼治療。除了腎癌，這個藥還被病友嘗試用于肝癌、肉瘤、神經內分泌腫瘤等公認的對抗血管生成藥物比較敏感的、腫瘤血供豐富的實體瘤中，也有一定的療效。

據了解， 阿昔替尼2022年全球銷售額超過10億美元。并且，據米內網數據統計，阿昔替尼2022年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額超過4億元，是蛋白激酶抑制劑TOP20產品，2023年上半年同比增長超過10%。

2022年中國公立醫療機構終端蛋白激酶抑制劑產品TOP20



（來源：米內網數據庫）

根據國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，阿昔替尼片僅有原研企業和山東新時代藥業2家企業擁有生產批文，山東新時代藥業于2021年拿下首仿。目前，成都苑東生物制藥以仿制4類報產獲得藥品審評中心（CDE）受理，有望成為第2家國產企業。



（來源：NMPA官網）

根據國際癌癥研究中心數據庫GLOBOCAN統計，2020年全球腎癌的發病率居惡性腫瘤第14位，死亡率居第15位。其中，我國新發腎癌約7.3萬例，且仍呈上升趨勢。此外，隨著我國老齡化社會的推進以及抗癌治療質量的不斷提升，隨之而來就是抗癌藥物市場需求的顯著增長。目前中國抗癌藥物的市場規模一直處于增長模式，綜上可見，阿昔替尼片的前景十分廣闊。




編輯：Rae