人工虎骨：產業鏈延伸境況尷尬
2010/9/3  閱讀數：

　　1993年，我國成為“瀕危野生動植物種國際貿易公約”成員國，禁止了虎骨的一切貿易活動，虎骨也從《藥典》中剔除，這使大活絡丹等36種含虎骨的傳統中藥銷聲匿跡。




　　經過10多年的研發歷程，“人工虎骨”研究課題組研制出人工虎骨的配方，對于含虎骨的中成藥來說，無疑打開了一扇窗。但與人工牛黃、人工麝香相比，人工虎骨還沒有列入《藥典》，其前進的道路會更漫長。






　　科研




　　人工虎骨和天然虎骨療效相同




　　虎骨是傳統名貴中藥材，具有強筋骨、祛風濕、鎮靜止痛等功能。人工虎骨研制成功之前，眾多的學者都在尋求虎骨最佳的替代骨骼。




　　1990年，衛生部藥政局決定開展虎骨代用品的研究，成立了由中國藥品生物制品檢定所、同仁堂藥酒廠、遼寧參茸制品中心（遼寧藥品檢驗所）、遼寧省醫藥工業研究院（遼寧省藥物研究所）和沈陽中藥廠組成的“人工虎骨”研究課題組，中國藥品生物制品檢定所徐康森研究員為課題組組長。




　　“通過研究發現，其他非保護動物的骨骼如豹、牛、鹿、塞隆鼠等中也含有類似虎骨的成分，我們采用仿生研究方法，首先研究了天然虎骨的全部化學成分，根據測得的結果，再選用其他動物的骨骼進行對照分析研究，最后通過合理配比，制定出了與天然虎骨所含成分基本相似的人工虎骨的配方。”徐康森說。




　　經檢測，課題組研制成功的人工虎骨指紋圖譜與天然虎骨幾乎相同；13項實驗及36個藥理指標證明，人工虎骨粉在藥理、毒理及安全性上與天然虎骨基本一致，在治療骨質疏松癥及鎮痛方面療效相同，藥理藥效指標也無明顯差異，可替代天然虎骨。




　　1997年12月，人工虎骨粉及以其為原料制成的金天格膠囊臨床研究批件剛剛下來，金花（企業）集團有限公司就投巨資，買下了人工虎骨粉和金天格膠囊的全套技術工藝及生產經營權，并同時投入了兩個產品的臨床研究和工藝研究。




　　2003年6月，這兩個產品獲得了國家食品藥品監督管理局頒發的一類新藥證書。




　　臨床




　　治療骨質疏松癥療效確切




　　科技要轉化成生產力才能體現其價值，自2007年起，金花藥業全力推進人工虎骨粉、金天格膠囊試行質量標準轉正及膠囊Ⅳ期臨床試驗等工作，取得了良好的效果，在行業內贏得了良好的口碑。




　　2008年3月，金天格膠囊Ⅳ期臨床試驗專家會在北京舉行，來自北京大學人民醫院、沈陽中醫醫院等單位的數十位中西醫專家，研討在臨床試驗中，如何使用統一的方法和標準在中西醫領域同時進行臨床試驗、觀察和評價，并最終形成了在中醫醫院和西醫院共同實施的臨床試驗方案，隨后開展Ⅳ期臨床試驗。




　　經過18個月的實踐，由北京大學人民醫院作為組長單位，包括9家國家藥物臨床試驗機構在內的共23家三級甲等醫院參與，在全國范圍內進行了金天格膠囊治療骨質疏松癥及骨折后骨量減少的試驗研究，完成了有效性和安全性的評價。




　　整個試驗病例2146例，其中2014例按方案完成試驗，所有病例均有安全性隨訪記錄。Ⅳ期臨床試驗研究顯示：該膠囊能明顯增加骨質疏松癥患者和骨折患者骨折部位骨量，能有效改善骨質疏松癥患者的腰腿疼痛、四肢無力等癥狀，總有效率為69%。




　　這一研究的順利進行，進一步深化和拓寬了人工虎骨的研究成果和使用范圍，順利推廣不僅可有效保護生態資源，而且還能使依賴于虎骨生產中藥的企業恢復生產，為挽救以虎骨為原料的名貴中藥品種帶來了希望。




　　銷售




　　單個產品銷售火爆，產業鏈發展待支持




　　3年銷量累計增長了15倍，在任何一個企業，這種業績都讓人羨慕。




　　據了解，2009年，金天格膠囊和人工虎骨粉的銷售總額已經超過2億元，預計今年的銷售額將比去年增長30%。




　　金花（企業）集團有限公司總經理屈嵐表示，“雖然今年有工廠搬遷造成的斷貨等諸多因素，由于產品毛利率的提高以及費用的控制，利潤比上年有超過40%的增長。”




　　有了好的銷售形勢，屈嵐認識到，恢復含虎骨的中藥方劑，在保護瀕危野生動物和傳承發展中醫藥之間開拓出一條和諧發展之路尤其重要。人工虎骨粉產業化的全面推進，一定要努力成為在實現中藥現代化和保護野生瀕危動物這條道路上的一個創舉和行業典范。




　　按照“產產聯合”的思路和模式，2007年9月，公司和五糧液酒業集團合作開發的“人工虎骨保健酒”項目啟動，目前研發工作已經全面完成，據五糧液酒業保健酒分公司保守預測，上市后將有超過20億元的市場容量。




　　然而，前進的道路并非一帆風順，在《中華人民共和國藥典》（2010年版）中，人工虎骨仍沒有列入其中。




　　“如果藥典中不能明確人工虎骨可以替代虎骨，那么系列含虎骨的中成藥將失去其歷史含義。人工虎骨的產業化道路已經走過整整20年，它是產學研結合發展現代中藥的一個典范，20年的發展，它已經初具規模，初顯成效，盡管要全面恢復傳統虎骨類中藥的任務依然艱巨，前進道路曲折而漫長，金花藥業將繼續不懈努力，因為這是所有關注中藥創新、中藥現代化的所有有識之士的愿望和目標。”屈嵐說。

編輯：商務部