安士伐昔洛韋片說明書
2023/3/13  閱讀數：

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    安士伐昔洛韋片說明書文字版

    [藥品名稱]

    通用名稱： 鹽酸伐昔洛韋片

    漢語拼音： Yansuan Faxiluowei Pian

    英文名稱： Valacyclovir Hydrochloride Tablets

    [成    份]主要組成成分 本品主要成份為鹽酸伐昔洛韋。

    化學名稱： L-纈氨酸-2-[（6-氧代-2-氨基-1，6-二氫- 9H -嘌呤-9-基）甲氧基]乙基酯鹽酸鹽。

    化學結構式：

    分子式： C13H20N6O4?HCL

    分子量： 360.80

    [性    狀] 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

    [適 應 癥] 用于治療水痘帶狀皰疹及I型、II型單純皰疹病毒感染，包括初發和復發的生殖器皰疹病毒感染。

    [規    格] 0.3g

    [用法用量] 口服，一次0.3g，一日2次，飯前空腹服用。帶狀皰疹連續服藥10日。單純性皰疹連續服藥7日。

    [不良反應] 偶有頭暈、頭痛、關節痛、惡心、嘔吐、腹瀉、胃部不適、食欲減退、口渴、白細胞下降、蛋白尿及尿素氮輕度升高、皮膚瘙癢等，長程給藥偶見痤瘡、失眠、月經紊亂。

    [禁    忌] 對本品及阿昔洛韋過敏者禁用。

    [注意事項]

    1. 對更昔洛韋過敏者也可能對本品過敏。

    2. 脫水或已有肝、腎功能不全者慎用。腎功能不全者在接受本品治療時,需根據肌酐清除率來校正劑量。

    3. 嚴重免疫功能缺陷者長期或多次應用本品治療后可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對本品耐藥。如單純皰疹患者應用本品后皮損不見改善者應測試單純皰疹病毒對本品的敏感性。

    4. 隨訪檢查：由于生殖器皰疹患者大多易患子宮頸癌，因此患者至少應一年檢查一次，以早期發現。

    5. 一旦皰疹癥狀與體征出現，應盡早給藥。

    6. 服藥期間應給予患者充分的水，防止阿昔洛韋在腎小管內沉淀。

    7. 一次血液透析可使阿昔洛韋的血藥濃度減低60%，因此透析后應補給一次劑量。

    8. 生殖器復發性皰疹感染以間歇短程療法給藥有效。由于動物實驗曾發現本品對生育的影響及致突變，因此口服劑量與療程不應超過推薦標準。生殖器復發性皰疹的長程療法也不應超過6個月。

    9. 本品對單純皰疹病毒的潛伏感染無明顯效果，不能根除病毒。

    [孕婦及哺乳期婦女用藥]阿昔洛韋能通過胎盤，孕婦用藥需權衡利弊。阿昔洛韋在乳汁中的濃度為血藥濃度的0.6～4.1倍，哺乳期婦女應慎用。

    [兒童用藥]兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。

    [老年用藥]由于生理性腎功能的衰退，本品劑量與用藥間期需調整。

    [藥物相互作用]

    1、與齊多夫定（Zidovudine）合用可引起腎毒性，表現為深度昏睡和疲勞。

    2、與丙磺舒競爭性抑制有機酸分泌,合并用丙磺舒可使阿昔洛韋的排泄減慢,半衰期延長,體內藥物蓄積。

    [藥物過量]癥狀和體征：本品用藥過量的資料有限。然而，有患者單劑使用阿昔洛韋劑量達20g，經胃腸道部分吸收后，并未出現常見的毒性反應。意外的經口服重復過量使用阿昔洛韋幾天后，觀察到與其相關的胃腸道反應 (如惡心、嘔吐)和神經系統反應(頭痛及意識模糊)。處置：應密切觀察病人的中毒癥狀。血液透析可以顯著提高阿昔洛韋從血液中的清除率。因此可作為過量后的處理選擇。

    [藥理毒理] 藥理作用：本品是阿昔洛韋的前體藥物，口服后吸收迅速并在體內很快轉化為阿昔洛韋，其抗病毒作用為阿昔洛韋所發揮,阿昔洛韋進入皰疹感染細胞之后，與脫氧核苷競爭病毒胸腺嘧啶激酶或細胞激酶，藥物被磷酸化成活化型無環鳥苷三磷酸酯，作為病毒復制的底物與脫氧鳥嘌呤三磷酸酯競爭病毒DNA多聚酶，從而抑制了病毒DNA合成，顯示抗病毒作用。本品體內的抗病毒活性優于阿昔洛韋，對單純性皰疹病毒I型和II型的治療指數分別比阿昔洛韋高42.91%和30.13%。對水痘帶狀皰疹病毒也有很高的療效。毒理研究：一般毒性：對哺乳動物宿主細胞的毒性很低。大鼠和小鼠灌胃給藥的LD50分別4.4g/kg和1.51g/kg。由于本品在體內很快轉化為阿昔洛韋，其代謝物在體內沒有蓄積現象。在不同階段的長期毒性試驗中，本品與阿昔洛韋具有相同的安全性。遺傳毒性：在小鼠微核試驗中，250mg/Kg無致突變性，而500mg/Kg（阿昔洛韋濃度是人血漿水平的26到51倍）具致突變性。

    [藥代動力學]文獻資料：本品口服后迅速吸收轉化為阿昔洛韋，血中阿昔洛韋達峰時間為0.88～1.75小時�？诜锢枚葹�67±13%，是阿昔洛韋的3～5倍。本藥進入體內后廣泛分布，可分布至多種組織中，其中胃、小腸、腎、肝、淋巴結和皮膚組織中濃度最高，腦組織中的濃度最低。本品在體內全部轉化為阿昔洛韋，代謝物主要從尿中排除，其中阿昔洛韋占46%～59%，8-羥基-9-鳥嘌呤占25%～30%，9-羥基甲氧基鳥嘌呤占11%～12%。阿昔洛韋原形為單相消除，血消除半衰期（t1/2β）為2.86±0.39小時。

    [貯    藏]密封，在干燥處保存。

    [包    裝]鋁塑泡罩包裝，6片/盒或12片/盒。120盒/箱。

    [有 效 期]24個月

    [執行標準]中國藥典2010年版二部

    [批準文號]國藥準字H20093559

    [生產企業]    

    企業名稱： 安士制藥（中山）有限公司

    生產地址： 廣東省中山市國家健康科技產業基地

    郵政編碼： 528437

    安士伐昔洛韋片說明書圖片版

    見上文文字版。

    安士伐昔洛韋片外包裝

    安士伐昔洛韋片生產廠家簡介

    安士集團有限公司（下簡稱“公司”）創辦于2003年9月，是一家致力于人類生命常青事業，集研發、生產和銷售于一體的綜合性制藥企業。

    公司坐落于中山市火炬高新技術產業開發區國家健康科技產業基地，鄰珠江入海口之一的橫門水道。

    公司占地面積三萬平方米。擁有固體制劑車間、凍干粉針車間、軟膠囊車間及進口藥品分包裝車間等，并均通過了GMP認證。部分車間通過美國FDA的現場檢查。

    公司主營業務是生產經營藥品制劑及保健食品等。主要產品劑型為口服固體制劑、軟膠囊及凍干粉針劑等。國內銷售產品有維D鈣咀嚼片、兒童維D鈣咀嚼片、小兒碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3片、注射用達托霉素、注射用甲磺酸左氧氟沙星、注射用多索茶堿及鹽酸伐昔洛韋片等。出口海外市場的產品有葉酸片、布洛芬片、甲巰咪唑片、多庫酯鈉軟膠囊、白加黑感冒軟膠囊及注射用達托霉素等。

    安士伐昔洛韋片招商廠家

    湖北三強藥業有限公司

    湖北四海醫藥有限公司

    黑龍江省仁皇醫藥有限公司

    武漢同心茂源醫藥有限公司

    湖北天晟藥業有限公司

    安徽華創醫藥有限公司

    河南吉程醫藥有限公司


    編輯：Rae