百巧注射用頭孢噻肟鈉說明書
2023/2/20  閱讀數：

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百巧注射用頭孢噻肟鈉說明書文字版

【藥品名稱】

  通用名稱：注射用頭孢噻肟鈉

  英文名稱：Cefotaxime Sodium for Injection

  漢語拼音：Zhusheyong Toubaosaiwona

【成份】本品主要成份為頭孢噻肟鈉。

    化學名稱：(6R,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[2-（2-氨基噻唑-4-基）-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。

    化學結構式：

    分子式：C16H16N5NaO7S2

    分子量：477.45

【性狀】

    本品為白色至微黃色結晶或粉末。

【不良反應】

   本品副作用發生率較低，可見皮疹、藥物熱、靜脈炎等，少數病人出現腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振等消化道反應，還可出現堿性磷酸酶或血清氨基轉移酶輕度升高，暫時性血尿素氮、肌酐升高。亦偶有頭痛、麻木、呼吸困難和面部潮紅者。個別可發生粘膜念珠菌病。極少量病人有白血球總量下降、血小板下降、嗜酸性白血球上升。

【禁忌】

    對頭孢菌素類過敏者禁用。

【注意事項】

   1．對青霉素類藥過敏及嚴重腎功能不全患者慎用。

   2．本品與氨基糖苷類抗生素聯合應用時，應分開給藥，不能混在同一容器中，并應在應用期間注意腎功能情況。

   3．本品不能與碳酸氫鈣混合。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

   靜脈注射本品1g，胎盤、羊水、胎兒血、乳汁中的濃度分別為1.34～1.62μg/ml、1.8～3.3μg/ml、0～6.7μg/ml、0.25～0.52μg/ml。

   如對孕婦及哺乳期患者使用本品時要充分考慮以上滲透后對胎兒及嬰幼兒的影響，要權衡利弊的使用。

【兒童用藥】

   嬰幼兒不能肌肉注射。

【老年用藥】

   老年人t1/2β延長，在使用本品時劑量要慎重。

【藥物相互作用】

   1．本品與慶大霉素、妥布霉素合用對綠膿桿菌均有協同作用，與阿米卡星合用對大腸埃希菌、肺炎桿菌、銅綠假單細胞有協同現象，而對金葡菌無此作用，與林可霉素聯用對腸桿菌科細菌未發現協同或拮抗作用。

   2．本品和氨基糖苷類抗生素聯合應用時，應分開注射給藥，不能混在同一容器中，應用期間應隨訪腎功能。

   3．大劑量頭孢噻肟與強利尿藥合用影響腎功能情況尚未見到，但其可能性不能完全排除，應慎用此種聯合，且應注意腎功能變化。

   4．本品不能與碳酸氫鈉液混合。

   5．丙磺舒可使本品的腎清除減少5%，t1/2β延長45%。

【藥物過量】

   1.注意本品對肝腎功能造成的影響。

   2.對局部的刺激作用。

【藥理毒理】

   本品能通過干擾細菌細胞壁的合成而產生抗菌作用，對使細菌生命延長的重要蛋白細菌所含青霉素結合蛋白PBP-IB、PBP-IA酶如轉肽酶、羧肽酶、內肽酶等具有溶解作用，結果使細菌迅速被破壞。

   本品對革蘭陽性菌的作用與第一代頭孢菌素近似或較弱，對鏈球菌（腸球菌除外）抗菌作用較強。對革蘭陰性菌有較強的抗菌效能。奈瑟菌屬、流感桿菌、大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯桿菌、沙門桿菌等對本品較敏感，枸櫞酸桿菌對本品中度敏感，沙雷桿菌、吲哚陽性變形桿菌等對本品也有一定的敏感性。綠膿桿菌、陰溝桿菌、脆弱擬桿菌等對本品較不敏感。

【藥代動力學】

   肌注：1g，半小時血藥濃度達峰值，約為25μg/ml，6小時降為1.5μg/ml，t1/2β約為1小時，8小時后仍可測出血中的有效濃度，藥物血漿蛋白結合率為30～45%。

   靜脈注射：1g，5分鐘內血藥峰濃度為102μg/ml，30分鐘時血藥濃度為41μg/ml，4小時的血藥濃度為1.5μg/ml。

   本品在體內分布較廣，膽汁中含量較高，各組織及胸腹水中均可有滲液，但不易透過正常腦膜，只在腦膜有炎癥時可增加透入量。

   在肝內代謝為活性較低的代謝物，大約1/3～1/2的藥物在體內代謝成為去乙酰頭孢噻肟（抗菌活性只有原來的1/10）和其它無活性的代謝產物。大約80%的代謝物由腎排出，尿中有較高的有效濃度。其中約50～60%為原形藥，10～20%為去乙酰頭孢噻肟，另10～20%為無活性的代謝產物。

   老年人、肝腎功能不全者t1/2β延長，嬰幼兒、血液透析者t1/2β縮短。

【貯藏】密閉，在涼暗（遮光不超過20℃）干燥處保存。

【包裝】玻璃管制注射劑瓶 （1）0.75g、1.0g   10瓶/盒  （2）1.5g  4瓶/盒

【有效期】24個月

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】0.75g  國藥準字H20033997    1.0g   國藥準字H20023652  1.5g   國藥準字H20033996

【生產企業】企業名稱：陜西頓斯制藥有限公司

百巧注射用頭孢噻肟鈉外包裝





百巧注射用頭孢噻肟鈉生產廠家簡介

頓斯制藥是西北地區的注射用粉針類頭孢制劑生產基地，擁有多條塑料安瓿生產線；多個獨家制備工藝產品。我們同國內外先進的原料廠商合作，制定了高于藥典的、合理可行的內控標準，生產出的制劑質量穩定、可靠。目前擁有近百件藥品生產批件，產品治療領域涵蓋頭孢類抗感染藥物、抗病毒藥物，心腦血管類、維生素類、急搶救類等多重領域，產品均為臨床一線常用藥物，劑型包括注射用粉針劑、小容量注射劑（聚丙烯安瓿、玻璃安瓿）等多種類型。

編輯：Rae