西安漢豐尼可地爾片（欣地平）30片說明書
2022/12/2  閱讀數：

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西安漢豐尼可地爾片(欣地平)外包裝





西安漢豐尼可地爾片(欣地平)說明書圖片版





西安漢豐尼可地爾片(欣地平)說明書文字版

【藥品名稱】 尼可地爾片

【主要成份】 本品主要成份為尼可地爾。

【性 狀】 本品為白色或類白色片。

【規格型號】 5mg*30片

【適應癥】 適用于冠心病，心絞痛的治療。對于勞力型、自發型、梗死后或混合型心絞痛均有效。對伴有心房顫動、心臟擴大的心絞痛、對其它抗心絞痛藥物需慎用的患者。

【用法用量】 口服。一次1片，一日3次；癥狀改善不明顯時可增加劑量：一次2片，一日3次。

【不良反應】 1、常見有頭痛、頭暈、耳鳴、失眠等反應，服用阿司匹林可減輕癥狀，否則應停藥；出現皮疹等過敏反應時應停藥。 2、胃腸癥狀：腹痛、腹瀉、食欲不振、消化不良、惡心、嘔吐、便秘等，偶見口角炎，可有氨基轉移酶升高。 3 心血管系統：心悸、乏力、顏面潮紅、下肢浮腫，還可引起反射性心率加快，嚴重低血壓等反應。

【注意事項】 尚不明確。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 1、青光眼患者禁用。 2、嚴重肝、腎疾病患者禁用。

【適用人群】 不限

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚不明確。

【兒童用藥】 尚不明確。

【老年患者用藥】 尚不明確。

【貯 藏】 密封，避光保存。

【有 效 期】 24 月

【批準文號/生產許可證號】 國藥準字H61022860

【生產企業】 西安漢豐藥業有限責任公司

【上市許可持有人】 西安漢豐藥業有限責任公司

公司簡介

西安漢豐藥業有限責任公司（以下簡稱漢豐藥業）位于西安經濟開發區藍田工業園，成立于2003年11月，前身為創建于1970年的西安藍田制藥廠。2004年小容量注射劑首次通過國家藥監局GMP認證，由于經營不善，公司經濟陷入癱瘓。2007年魏曉明董事長進行收購，公司經過體制改革，重組改制后重新成立漢豐藥業，并將企業全面導入醫藥生產質量管理規范和國內一流企業信息管理系統。用兩年的時間將水針劑企業做到了西北第一，年產值高達3億支。

公司總占地面積3.3萬平方米，公司現有崗位操作員工200多人，是一家集研發、生產、普藥與新藥為一體的綜合性民營企業。 為擴大生產規模，提高我公司藥品制劑產品工藝技術水平，加快公司的全面發展，打造西北第一、全國一流小容量注射劑專業生產企業及全國一流緩控釋制劑DDS專業生產基地，公司于2008年開始設計并籌建藥品制劑生產項目，并于2010年3月18日開工， 2011年7月投產運行。投資1億元以新建車間及庫房，建立符合歐盟標準的符合新版GMP的新廠房，并且已于2011年底正式通過國家新版GMP，目前已形成5億元規模生產能力的醫藥企業。 藥品制劑生產項目總投資1億元，建筑面積9100平方米，包括物料中心、綜合制劑車間（內置小容量注射劑叁條全自動聯動生產線與口服固體制劑二條生產線）及質量中心，其中綜合制劑車間建筑面積5400平方米，物料倉儲中心建筑面積3700平方米，質檢中心建筑面積540平方米。

小容量注射劑車間建筑面積3131平方米，凈化面積1500平方米，潔凈區依據新版GMP要求按C級進行設置，主要功能房間灌封間按B級背景下的A級進行設置，按要求設置有在線動態監控系統，主要有叁條生產線，其中一線為無菌生產線，主要生產1-2ml小容量注射劑，日產小容量注射劑15萬支，二線和叁線為中針生產線，日產小容量注射劑30萬支，單班全年實際中針可生產9000萬支，小針4500萬支。

固體制劑車間建筑面積1150平方米，凈化面積935平方米，潔凈區依據新版GMP要求按D級進行設置，設計生產能力年產量近片劑2.4億片，膠囊1.6億粒。凈化區域及普通區主要功能房間及附屬房間按要求設置齊全，并依據設備規格及生產能力設置房間面積，其中產塵量大的如稱量間、篩粉間、制粒間、整料間、包衣間、壓片間、充填間等配置有前室，避免了對潔凈走廊的交叉污染。 質量控制中心建筑面積540平方米，凈化面積130平方米，主要設置功能房間標化室、理化室、天平室、精密儀器室、普通儀器室、高溫室、陽性對照室、微生物限度檢查室、生測室、無菌室、不溶性微粒檢查室等。各潔凈室人流物流分開獨立設置，相互不產生污染。 物料倉儲中心建筑面積3700平方米，單層鋼架結構，物料分區存放分類定置；倉庫按GMP要求設有物料接發區；取樣室單獨設置，內置潔凈取樣車，取樣環境與生產環境相一致；危險品庫位于廠區的北邊，實現雙人雙鎖，并設置安全防護，用于危險品、易制毒品的存放和管理。 藥品制劑生產項目小容量注射劑2011年12月25日通過了國家局新版GMP現場認證檢查，口服固體制劑于2012年01月15日通過了陜西省局新版GMP現場認證檢查。

公司與沈陽藥大聯手合作，開發研制新產品，依托具有國際水平的二次開發高科技產品、高附加值產品，型劑以最新給藥理念緩控釋滲透泵及靶向制劑為主導，實現公司的總體規劃目標和戰略決策。 新藥研發目前正在審批的品種有3個；2011年公司已上報2個。 依據公司研發五年計劃，公司正在研發的品種有11個。

編輯：Rae