華東醫藥首個國產烏司奴單抗新適應癥補充申請獲批
2025/3/4   來源：證券日報  閱讀數：

本報訊 （記者張敏）3月3日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫藥”）發布的公告顯示，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，由中美華東申報的烏司奴單抗注射液（商品名稱：賽樂信®）新增兒童斑塊狀銀屑病適應癥的補充申請獲得批準。

據悉，華東醫藥旗下烏司奴單抗注射液賽樂信®于2024年10月份獲批上市，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病，是國內首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥。

賽樂信®是原研產品Stelara®（喜達諾®，烏司奴單抗注射液）的生物類似藥，此次獲批新增兒童斑塊狀銀屑病適應癥，適用于對其他系統性治療或光療應答不足或無法耐受的6歲及以上兒童和青少年（體重60公斤至100公斤）中重度斑塊狀銀屑病患者。

公告顯示，銀屑病是一種慢性、復發性、炎癥性疾病，主要累及皮膚和關節系統，目前尚無法治愈，需長期甚至終身治療。斑塊狀銀屑病約占所有銀屑病患者的80%~90%，是銀屑病中最常見的類型。根據《中國兒童銀屑病診療專家共識（2021）》，不同國家報告18歲以下兒童銀屑病患病率為0.7%—1.2%，10歲至19歲中國兒童銀屑病患病率為0.18%；兒童斑塊狀銀屑病約占兒童銀屑病的70%。

目前中國銀屑病治療已步入生物制劑時代。烏司奴單抗注射液是目前銀屑病治療領域給藥頻次最低的生物制劑之一，使用便利性高。

（編輯 張昕）




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