華東醫(yī)藥首個國產(chǎn)烏司奴單抗新適應(yīng)癥補充申請獲批
2025/3/4   來源：證券日報  閱讀數(shù)：

本報訊 （記者張敏）3月3日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”）發(fā)布的公告顯示，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，由中美華東申報的烏司奴單抗注射液（商品名稱：賽樂信®）新增兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的補充申請獲得批準(zhǔn)。

據(jù)悉，華東醫(yī)藥旗下烏司奴單抗注射液賽樂信®于2024年10月份獲批上市，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病，是國內(nèi)首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥。

賽樂信®是原研產(chǎn)品Stelara®（喜達諾®，烏司奴單抗注射液）的生物類似藥，此次獲批新增兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥，適用于對其他系統(tǒng)性治療或光療應(yīng)答不足或無法耐受的6歲及以上兒童和青少年（體重60公斤至100公斤）中重度斑塊狀銀屑病患者。

公告顯示，銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性疾病，主要累及皮膚和關(guān)節(jié)系統(tǒng)，目前尚無法治愈，需長期甚至終身治療。斑塊狀銀屑病約占所有銀屑病患者的80%~90%，是銀屑病中最常見的類型。根據(jù)《中國兒童銀屑病診療專家共識（2021）》，不同國家報告18歲以下兒童銀屑病患病率為0.7%—1.2%，10歲至19歲中國兒童銀屑病患病率為0.18%；兒童斑塊狀銀屑病約占兒童銀屑病的70%。

目前中國銀屑病治療已步入生物制劑時代。烏司奴單抗注射液是目前銀屑病治療領(lǐng)域給藥頻次最低的生物制劑之一，使用便利性高。

（編輯 張昕）




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