昂戈瑞西單抗注射液上市
2024/10/12   來源：蒲公英Ouryao、國家藥監局  閱讀數：

10月11日，國家藥監局網站消息，近日國家藥監局批準上海君實生物醫藥科技股份有限公司申報的昂戈瑞西單抗注射液（商品名：君適達）上市。

其適應癥為在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者。  

昂戈瑞西單抗是一種作用靶點為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源單克隆IgG1抗體，通過特異性結合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）結合，阻止PCSK9介導的LDLR降解，提高細胞表面LDLR數目，進而降低血清中LDL-C水平。該品種的上市為臨床降脂治療提供了新的治療選擇。 

2024年4月，君實生物昂戈瑞西單抗注射液新適應癥上市申請獲得受理，該新適應癥包括雜合子型家族性高膽固醇血癥和他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。

編輯：Rae