2億抗血小板藥，今年已有3家企業過評！
2024/4/12   來源：藥春秋  閱讀數：

4月10日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，浙江永寧藥業的西洛他唑片補充申請獲批，通過一致性評價。該產品為國內第三家過評。








西洛他唑是一種具有血管擴張作用的新型抗血小板抑制劑，可以通過抑制磷酸二酯酶活性而減少cAMP的降解，從而升高血小板和血管內cAMP水平，發揮抑制血小板聚集和舒張血管的作用。

臨床上主要用于改善由于慢性動脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀。在多項隨機對照試驗和分析中，西洛他唑可有效預防腦梗死。根據相關指南，使用西洛他唑片聯合阿司匹林與氯吡格雷可提高腦血管病血管內治療患者治療效果，降低血管內治療后缺血性并發癥。

據悉，西洛他唑片最早由日本大冢制藥株式會社研發，于1988年在日本上市，商品名為Pletal，獲批用于改善由于慢性動脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血癥狀。

1999年，美國FDA批準西洛他唑作為治療穩定性間歇性跛行的藥物上市，這是近20年第一個被批準用于間歇性跛行的藥物。2007年，西洛他唑被泛大西洋協作組織（Trans- Atlantic Inter- SocietyConsensus，TASC）II 指南推薦作為治療間歇性跛行的一線藥物。2015年，原研西洛他唑片在中國上市，商品名為培達。

西洛他唑片是口服抗血栓形成藥化藥TOP10產品。據藥融云數據統計，西洛他唑片在2022年全國院內銷售近2億元，2023年前三季度銷售額為1.26億元。從競爭格局來看，大冢制藥市場份額最大。



目前，國內已有22家藥企擁有西洛他唑片的生產批文，今年起多家企業相繼過評。今年1月，江蘇吳中醫藥集團蘇州制藥廠的西洛他唑片首家通過一致性評價；北京福元醫藥于2月拿下第2家，浙江永寧藥業為第3家。

西洛他唑在國內還有膠囊劑型，有5家企業獲批生產，未有企業過評。

此外，藥品審評中心（CDE）官網顯示，成都倍特藥業、杭州沐源生物醫藥、宏越科技、煙臺萬潤藥業4家企業按仿制4類報產，處于審批階段。




編輯：Rae