15億抗腫瘤藥，山東新時代拿下！
2024/4/11   來源：藥春秋  閱讀數：

近日，國家藥品監督管理局官網顯示，山東新時代藥業按仿制4類報產的卡培他濱片獲批上市，視同通過一致性評價。





卡培他濱是一種5-氟尿嘧啶的前體藥物，能夠在體內通過腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶（TP）轉化為5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，發揮抗腫瘤作用。

卡培他濱適用于Dukes’C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。適用于轉移性結直腸癌的一線治療。用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。

卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療的轉移性乳腺癌患者。適用于不能手術的晚期或者轉移性胃癌的一線治療。用于II期和III期胃腺癌患者根治切除術后的輔助化療。

卡培他濱片由羅氏公司開發，1998年4月率先在美國獲批，商品名為Xeloda，規格為0.15g和0.5g，用于治療對紫杉醇和多柔比星等蒽環類藥物化療無效的晚期原發性或轉移性乳腺癌，后續FDA相繼批準了卡培他濱用于轉移性結直腸癌、輔助治療結腸癌�？ㄅ嗨麨I已在歐盟、日本等多個國家地區獲批上市。

2001年3月，羅氏公司的卡培他濱片獲CFDA批準在國內上市，商品名為希羅達。值得一提的是，去年9月，億帆藥業正式成為原研卡培他濱片希羅達的上市許可持有人和境內銷售權益方。

仿制藥方面，除了山東新時代藥業外，目前國內已有6家企業擁有生產批文，并且均已過評，分別是江蘇恒瑞醫藥、正大天晴藥業、成都苑東生物制藥、南京優科制藥、上海上藥信誼藥廠和齊魯制藥。

2020年8月，卡培他濱片被納入第三批國采目錄，由恒瑞醫藥和齊魯制藥中標，中標價格為40.55元/12片和27.6元/12片。

此前，卡培他濱市場規模曾超30億元，進入集采后銷售額有所下滑。根據米內網數據，卡培他濱2022年中國三大終端六大市場銷售規模超15億元，院內市場（公立醫院終端+公立基層醫療終端）是主力銷售渠道，院外市場（零售藥店終端）則處于增長階段。

除山東新時代外，江蘇誠康藥業于2022年12月提交了卡培他濱片上市申請，有望不久后獲批。另外，上海上藥信誼藥廠0.15g規格的卡培他濱片也處于審批階段。




編輯：Rae