小柴胡顆粒等3種藥品轉換為非處方藥
2023/9/14   來源：國家藥監局、蒲公英Ouryao  閱讀數：

2023年09月13日，國家藥監局發布了3種藥品轉換為非處方藥的公告，涉及小柴胡顆粒、高山紅景天口服液和眾生片3個品種，要求上市許可持有人在2024年6月5日前完成說明書事項備案工作。

公告主要內容



根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，小柴胡顆粒等3種藥品轉換為非處方藥，品種名單如下：



請相關藥品上市許可持有人在2024年6月5日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。

自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

非處方藥說明書范本

1.小柴胡顆粒

小柴胡顆粒說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]小柴胡顆粒

通用名稱：

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]解表散熱，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少陽證，癥見寒熱往來、胸脅苦滿、食欲不振、心煩喜吐、口苦咽干。

[規格]每袋裝3克（無蔗糖）

[用法用量]開水沖服。一次1~2袋，一日3次。

[不良反應]監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹部不適、腹瀉、皮疹、瘙癢、潮紅、多汗、頭暈、嗜睡、胸部不適、過敏反應、心悸等。

[禁忌]

對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.風寒表證者不宜使用。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

5.孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

6.發熱體溫超過38.5℃的患者，應去醫院就診。

7.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。

8.過敏體質者慎用。

9.本品性狀發生改變時禁止使用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網址：

[生產企業]

企業名稱：

生產地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯系

2.高山紅景天口服液

高山紅景天口服液說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]高山紅景天口服液

通用名稱：

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]益氣，養陰，活血。用于氣陰兩虛，瘀血阻滯所致的神疲乏力，少氣懶言，失眠健忘，頭暈目眩等癥。

[規格]每支裝10毫升

[用法用量]口服。一次10~20毫升，一日2次。

[不良反應]監測數據顯示，本品有以下不良反應報告：惡心、口渴、口苦、頭暈、瘙癢、乏力等。

[禁忌]

對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌辛辣、生冷、油膩食物。

2.感冒發熱病人不宜服用。

3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

4.孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

5.服藥2周癥狀無緩解，或癥狀加重，或出現新的癥狀，應去醫院就診。

6.過敏體質者慎用。

7.本品性狀發生改變時禁止使用。

8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網址：

[生產企業]

企業名稱：

生產地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯系

3.眾生片

眾生片說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]眾生片

通用名稱：

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]清熱解毒，活血涼血，消炎止痛。用于上呼吸道感染，急、慢性咽炎，急性扁桃腺炎等癥。

[規格]每片重0.3克

[用法用量]口服。一次4~6片，一日3次。

[不良反應]監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過敏反應等。

[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.屬風寒感冒咽痛者，癥見惡寒發熱、無汗、鼻流清涕者慎用。

4.孕婦慎用，且應在醫師指導下服用。

5.脾虛大便溏者慎用。

6.哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

8.扁桃體有化膿或發熱體溫超過38.5℃的患者應去醫院就診。

9.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。

10.不宜與藜蘆、川烏、制川烏、草烏、制草烏、附子或其制劑同用。

11.過敏體質者慎用。

12.本品性狀發生改變時禁止使用。

13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網址：

[生產企業]

企業名稱：

生產地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯系




編輯：Rae