重磅首仿！「沙庫巴曲纈沙坦鈉片」來了！創新晶型使其提前3年銷售
2023/8/28   來源：藥春秋  閱讀數：

8月24日，南京方生和醫藥科技宣布，其研發的沙庫巴曲纈沙坦鈉片（商品名：一心坦）獲批上市。

方生和醫藥表示，其沙庫巴曲纈沙坦鈉片擁有自主創新晶型且通過了生物等效（BE）臨床試驗，是我國首家申報的沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥，也是全球法規市場首個通過自主創新突破原研專利壁壘成功獲批上市的該品種藥物。



沙庫巴曲纈沙坦鈉片是全球第一個上市的血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，也是全球首款心衰治療領域的突破性創新藥物。沙庫巴曲纈沙坦鈉片的原研是諾華，2015年7月獲得FDA批準上市，2017年7月獲批進入中國市場，商品名為諾欣妥。另外沙庫巴曲纈沙坦鈉片也獲批用于原發性高血壓，是高血壓治療一線用藥。

從分子結構上看，諾欣妥是由沙庫巴曲與纈沙坦按照1:1摩爾比例結合而成的鹽復合物晶體（共晶藥物），每個藥物分子含有2.5個結晶水。諾華在中國市場為諾欣妥分別申報了組合物專利（專利號：ZL201110029600.7）和晶型專利（專利號：ZL200680001733.0/ZL201210191052.2），組合物專利此前已被宣告無效，但獨特的晶型專利讓其在中國市場的獨占期可持續到2026年11月。

根據相關信息，方生和醫藥的一心坦是含有3個結晶水的新晶型，規避了原研含有2.5個結晶水的晶型專利障礙，從而可以合法地提前3年獲批仿制上市。與參比晶型相比，當相對濕度從20%到60%變化時，一心坦吸收水分更少更穩定，可在30℃以下密封保存。根據其公告，其產品將通過復星醫藥向全國銷售。

諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉自上市以來，銷售額一直高速增長，2018年銷售額便突破了10億美元大關，2022年全球銷售額達46.44億美元，同比增長37%，是驅動諾華制藥業績增長的最核心藥物之一，當年銷售額僅次于司庫奇尤單抗（47.88億美元）。

2023年上半年，沙庫巴曲纈沙坦鈉成長為諾華最暢銷藥物，所有地區都實現了強勁的兩位數增幅，銷售額已達29.15億美元。在國內，其同樣表現出色，2022年銷售總額近30億元。

值得注意的是，同日，石藥歐意的沙庫巴曲纈沙坦鈉片也獲批了，但其產品應該要等諾華專利到期后才能上市銷售。



如今，翹首以盼的首仿終于決出，有意思的是，原研諾華也作出表態，在8月25日下午發布了一條針對沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥獲批事宜的聲明。未來專利藥和仿制藥或許會產生糾紛。



另外，后續還有多家企業報產了沙庫巴曲纈沙坦鈉片，眾多廠家看好其潛力：



編輯：Rae