重磅首仿！「沙庫巴曲纈沙坦鈉片」來了！創(chuàng)新晶型使其提前3年銷售
2023/8/28   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

8月24日，南京方生和醫(yī)藥科技宣布，其研發(fā)的沙庫巴曲纈沙坦鈉片（商品名：一心坦）獲批上市。

方生和醫(yī)藥表示，其沙庫巴曲纈沙坦鈉片擁有自主創(chuàng)新晶型且通過了生物等效（BE）臨床試驗，是我國首家申報的沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥，也是全球法規(guī)市場首個通過自主創(chuàng)新突破原研專利壁壘成功獲批上市的該品種藥物。



沙庫巴曲纈沙坦鈉片是全球第一個上市的血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，也是全球首款心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物。沙庫巴曲纈沙坦鈉片的原研是諾華，2015年7月獲得FDA批準上市，2017年7月獲批進入中國市場，商品名為諾欣妥。另外沙庫巴曲纈沙坦鈉片也獲批用于原發(fā)性高血壓，是高血壓治療一線用藥。

從分子結(jié)構(gòu)上看，諾欣妥是由沙庫巴曲與纈沙坦按照1:1摩爾比例結(jié)合而成的鹽復(fù)合物晶體（共晶藥物），每個藥物分子含有2.5個結(jié)晶水。諾華在中國市場為諾欣妥分別申報了組合物專利（專利號：ZL201110029600.7）和晶型專利（專利號：ZL200680001733.0/ZL201210191052.2），組合物專利此前已被宣告無效，但獨特的晶型專利讓其在中國市場的獨占期可持續(xù)到2026年11月。

根據(jù)相關(guān)信息，方生和醫(yī)藥的一心坦是含有3個結(jié)晶水的新晶型，規(guī)避了原研含有2.5個結(jié)晶水的晶型專利障礙，從而可以合法地提前3年獲批仿制上市。與參比晶型相比，當相對濕度從20%到60%變化時，一心坦吸收水分更少更穩(wěn)定，可在30℃以下密封保存。根據(jù)其公告，其產(chǎn)品將通過復(fù)星醫(yī)藥向全國銷售。

諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉自上市以來，銷售額一直高速增長，2018年銷售額便突破了10億美元大關(guān)，2022年全球銷售額達46.44億美元，同比增長37%，是驅(qū)動諾華制藥業(yè)績增長的最核心藥物之一，當年銷售額僅次于司庫奇尤單抗（47.88億美元）。

2023年上半年，沙庫巴曲纈沙坦鈉成長為諾華最暢銷藥物，所有地區(qū)都實現(xiàn)了強勁的兩位數(shù)增幅，銷售額已達29.15億美元。在國內(nèi)，其同樣表現(xiàn)出色，2022年銷售總額近30億元。

值得注意的是，同日，石藥歐意的沙庫巴曲纈沙坦鈉片也獲批了，但其產(chǎn)品應(yīng)該要等諾華專利到期后才能上市銷售。



如今，翹首以盼的首仿終于決出，有意思的是，原研諾華也作出表態(tài)，在8月25日下午發(fā)布了一條針對沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥獲批事宜的聲明。未來專利藥和仿制藥或許會產(chǎn)生糾紛。



另外，后續(xù)還有多家企業(yè)報產(chǎn)了沙庫巴曲纈沙坦鈉片，眾多廠家看好其潛力：



編輯：Rae