抗病毒滴丸轉換為非處方藥公告發布
2023/8/22   來源：國家藥監局、蒲公英Ouryao  閱讀數：

2023年08月21日，國家藥監局發布了關于抗病毒滴丸轉換為非處方藥的公告（2023年第105號），要求持有人在2024年5月16日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，修訂說明書事項完成備案。

公告主要內容



根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，抗病毒滴丸由處方藥轉換為非處方藥。

品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發布。

請相關藥品上市許可持有人在2024年5月16日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

抗病毒滴丸說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：抗病毒滴丸

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]清熱祛濕，涼血解毒。用于風熱感冒、流感。

[規格]每丸重60毫克

[用法用量]口服。一次20丸，一日2～3次（早飯前和午、晚飯后各服一次）。

[不良反應]

1.偶見胃腸道不適。

2.監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、過敏反應等。

[禁忌]

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.脾胃虛寒泄瀉者慎服，久病體虛者如出現腹瀉時慎用。

4.本品適用于風熱感冒，癥見：發熱，微惡風，有汗，口渴，鼻流濁涕，咽喉腫痛，咳吐黃痰。

5.發高燒體溫超過38.5℃的患者，請到醫院就診。

6.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

7.本品不宜長期服用，服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。

8.嚴格按用法用量服用，年老體弱者應在醫師指導下服用。

9.臨床癥狀較重、病程較長或合并有細菌感染的患者，應去醫院就診。

10.本品含有郁金，不宜與丁香、母丁香同用。

11.過敏體質者慎用。

12.本品性狀發生改變時禁止使用。

13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網址：

[生產企業]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯系




編輯：Rae