「洛索洛芬鈉」獨家口服劑型過評！
2023/4/27   來源：藥春秋  閱讀數：

4月25日，國家藥監局發布最新藥品批準證明文件，山東裕欣藥業的洛索洛芬鈉分散片通過一致性評價，為首家過評。






洛索洛芬鈉是第一個丙酸類前體型非甾體抗炎藥（NSAIDs），屬于前體藥物，本身沒有活性，口服后需經肝臟代謝，轉化成trans-OH型藥物以后才能發揮其治療作用，其應用范圍廣，具有良好的消炎鎮痛作用。

洛索洛芬鈉最常用于風濕科，治療急慢性關節炎如類風濕性關節炎，強直性脊柱炎，骨關節炎，痛風性關節炎，風濕性關節炎等；也可以治療軟組織風濕癥，比如腰疼，頸肩臂綜合癥，纖維肌痛瘤，肩周炎，網球肘等；另外還可用于治療術后的一些疼痛及外傷或拔牙后的疼痛、急性上呼吸道炎癥的解熱和鎮痛。

由于洛索洛芬鈉的解熱鎮痛作用比布洛芬、對乙酰氨基酚等常用NSAIDs更顯著，在新冠流行缺藥期間逐漸被大家熟知。

根據相關臨床數據，洛索洛芬鈉止痛效果是布洛芬、酮洛芬、萘普生的10-20倍，起效迅速且安全性比較高。洛索洛芬鈉口服后最快15分鐘起效，30分鐘血漿濃度就達到峰值，一篇發表在Pharmacology上的文獻表明，服用洛索洛芬4小時退熱1.25度，而布洛芬則為0.76度。同時鎮痛作用效果能達6-8小時。

洛索洛芬鈉原研是日本第一三共制藥，最早于1986年7月在日本獲批上市，商品名為Loxonin，現為日本非甾體抗炎藥中銷量第一的品種。1999年，第一三共制藥的洛索洛芬鈉片進口到國內市場，商品名為樂松，現在已經完成原研地產化。

國內仿制藥方面，福建匯天制藥的洛索洛芬鈉于2002年獲批，成為首家仿制廠商。

目前在國內，洛索洛芬鈉共有5種劑型上市銷售，分別是顆粒劑，分散片，膠囊，片劑和凝膠貼膏。其中，10家企業擁有洛索洛芬鈉片的生產批文，而山東裕欣藥業的洛索洛芬鈉分散片和國藥集團致君(蘇州)制藥的洛索洛芬鈉顆粒為獨家劑型。

湖南九典制藥、山東益康藥業、福建匯天生物藥業和南京海納醫藥科技四家企業報產了新劑型--洛索洛芬鈉口服溶液。凝膠膏和細粒劑也有企業布局。

一致性評價方面，除了此次過評的洛索洛芬鈉分散片，還有四家企業的洛索洛芬鈉片過評，分別是迪沙藥業（首家）、衛材(遼寧)制藥、湖南九典制藥和重慶科瑞制藥，其他劑型暫時沒有企業過評。

米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端洛索洛芬鈉銷售規模超過15億元，同比增長超過30%，其中洛索洛芬鈉凝膠貼膏(凝膠膏、貼劑)占比超過70%，口服制劑銷售額約4.5億元。2022年末到今年年初的新冠用藥潮預計會讓口服制劑的銷量迎來一波爆發。



（來源：米內網）

另外，洛索洛芬鈉片已被納入第四批國家集采，中選企業分別是衛材（遼寧）制藥、迪沙藥業、湖南九典制藥，中選價格分別是每片0.276元、0.291元和0.294元。被納入集采后，洛索洛芬鈉口服制劑在抗炎和抗風濕藥的市場占比有望進一步提高。




編輯：Rae