北京試點“白名單”制度 生物藥研發用物品通關提速
2022/7/6   來源：醫藥經濟報  閱讀數：

近日，北京市藥品監督管理局、北京海關等六部門聯合印發《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》的通知，建立北京市生物藥研發用物品進口“白名單”制度，對于納入“白名單”的物品，生物醫藥研發單位進口時不需提交《進口藥品通關單》。

這一制度的建立，無疑突破了現有該類物品進口的管理規定，為生物藥研發從全球獲取最新最優的研發用物品提供了便利，有利于激發研究者的積極性，加快生物藥的研發進程。

探索便利措施

目前，我國進口藥品及藥用原輔料取得《進口藥品通關單》后，海關才可通關放行。而通關單的取得需要憑原料藥批準證明文件或藥用輔料證明文件、原產地證明、裝箱單、提運單、貨運發票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸藥品監管部門辦理。這些證明文件和材料的取得需要較為復雜的工作流程和較長的時間周期，需要更多文件材料。

嚴格進口藥品的通關手續，無疑是保證藥品安全有效和保護民族醫藥產業的必要手段，但對于藥品研發必需的物品進口，也會帶來一些不便，如可能增加了研發者的時間成本，降低了研發速度，影響了藥品監管可及目標的實現。

當前我國藥品研發能力待提升，新藥研發進程待提速，是影響藥品生產大國向制藥強國轉變的重要制約因素，因此，只要是有利于藥品研發的便利措施，都應該積極探索和嘗試。北京市藥品監督管理局、北京海關等六部門的“白名單”制度試點，無疑是在全國開了個好頭。

明確限定條件

鑒于進口藥品現行的管理制度，北京的“白名單”制度試點，也有許多限定條件：

1.進口主體：僅限于經注冊的生物醫藥企業（研發機構），且具備與試點研發工作相匹配的業務規模和研發能力，能夠在研發過程中科學、合理、安全地使用所進口物品，具有對使用物品全流程追溯的能力。

2.應用范圍：列入“白名單”的品種，僅限于進口單位在藥品研發過程中作為臨床前研究、過程物料或者輔料的物品，需經有進口需求的單位提出進口申請，藥品監管部門對其屬性進行認定，且與進口單位一一對應，并由相關部門對列入“白名單”物品的使用情況進行監督，形成閉環管理。

3.試點區域：僅限于北京市的海淀區、昌平區、大興區、北京經濟技術開發區范圍內的生物醫藥研發單位，尚未在北京市全面推開。

4.通關口岸：僅限在北京口岸進口時，不需提交《進口藥品通關單》即可在北京海關辦理通關手續。

5.試點時間：從試點方案發布之日起，試點時間為2年。

上述限定條件，足見該“白名單”制度試點的謹慎，盡管是急藥品研發之需，但畢竟是對現有管理制度的突破，且又涉及多個部門之間的協同，既要為藥品研發單位提供便利，又要防止借“白名單”制度試點衍生新的違法行為。所以在試點期間多一點限定條件、多一點到位的管理，是必要之舉。

梳理主要突破

梳理北京市“白名單”制度試點，對現有進口藥品管理制度的突破主要集中在兩點：

一是進口藥品的主體為生物醫藥研發單位，包括藥品上市許可持有人、藥品生產企業、科研機構，以及其他研發機構，不再局限于現規定的持有《藥品經營許可證》的獨立法人或持有《藥品生產許可證》的進口本企業生產所需的原料藥和制劑中間體的藥品生產企業。

二是通關無需提交《進口藥品通關單》，意味著“白名單”上的物品不需要取得藥品進口批準證明文件，由現規定的經國家藥品監督管理局批準，改為省級藥品監督管理部門認定。

目前北京市的試點正在有序推進，第一批“白名單”已經公布。希望有更多省級藥品監督管理部門跟進，開展有利于藥品研發并突破現有管理制度瓶頸的試點，也希望國家層面能給予更多關注，總結試點經驗，推廣試點成果，必要時給予授權。

《藥品管理法》允許醫療機構經批準進口少量臨床急需的藥品，且在指定醫療機構內用于特定醫療目的。這是《藥品管理法》對因臨床急需允許醫療機構進口藥品的特別規定。按照這個立法維度和口徑，因藥品研發急需也可參照此規定。

另建議正在修訂的《藥品管理法實施條例》能夠對用于非臨床藥物研發所需列入《進口藥品目錄》物品的進口，作出特別規定或留出立法空間，為類似北京市“白名單”制度試點提供必要的法律支持。




編輯：Rae