口服降糖藥王“易主”，新20億品種誕生！TOP10大洗牌，科倫、樂普……重磅首仿來
2022/6/16   來源：米內網  閱讀數：

近年隨著人口老齡化、慢病發病率逐步攀升，相關用藥市場備受關注。米內數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端口服糖尿病化藥市場銷售規模超過200億元水平。產品TOP10中，集采產品占據6個席位，8個銷售額超過10億元，鹽酸二甲雙胍片登上“一哥”寶座，達格列凈片首次突破20億元，挺進前三。今年以來，有8個口服降糖化藥獲批上市。目前，有37個口服降糖化藥（受理號超過150個）報產在審，其中，達格列凈片、維格列汀片、磷酸西格列汀片最搶手；卡格列凈二甲雙胍緩釋片、魯比前列酮膠囊、氫溴酸替格列汀片等6個產品均無仿制藥獲批，涉及四川科倫藥業、南京正大天晴制藥、樂普藥業等多家企業。

超200億市場“激戰”，今年8個口服降糖化藥獲批

近年中國公立醫療機構終端口服糖尿病化藥銷售情況（單位：億元）



來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

隨著人口老齡化、慢病發病率逐步攀升，相關用藥市場備受關注。近兩年受疫情、集采等因素影響，市場規模有所下滑。米內網數據顯示，2021年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端口服糖尿病化藥市場銷售規模超過200億元水平。

今年以來獲批上市的口服糖尿病化藥



來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

今年以來，已有8個口服降糖藥（15個品規）獲批上市，其中，四川科倫藥業的琥珀酸曲格列汀片、浙江醫藥新昌制藥廠的米格列醇口崩片均為首仿。

琥珀酸曲格列汀片是武田開發的長效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，為國內首個獲批可每周給藥一次的口服降糖藥�？苽愃帢I表示，琥珀酸曲格列汀片是公司繼恩格列凈片、卡格列凈片、西格列汀片、利格列汀片后第5個獲批的糖尿病治療藥物，將進一步提升公司在糖尿病領域的管線競爭力。

米格列醇是拜耳開發，米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端米格列醇的銷售額超過6億元。目前僅有米格列醇片在銷售，浙江醫藥新昌制藥廠、山東新時代藥業、四川維奧制藥3家擁有生產批文，其中，浙江醫藥新昌制藥廠的市場份額最大。

口服降糖藥王“易主”，新20億品種誕生，TOP10大洗牌

2021年中國公立醫療機構終端口服糖尿病化藥產品TOP10



來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

產品TOP10中8個銷售額超過10億元。鹽酸二甲雙胍片登上“一哥”寶座；昔日口服降糖藥王阿卡波糖片下滑到第4位，銷售額峰值在2019年超過80億元；達格列凈片憑借強勁的增速挺進前三，首次突破20億元。該產品在2017年獲批進口進入國內市場，2019年通過醫保談判被納入目錄，銷售額快速增長，近三年同比增長分別202.20%、312.21%、155.50%。目前該產品有3家企業擁有生產批文，山東魯抗醫藥和北京福元醫藥均在去年10月以仿制4類獲批，視同過評。此外，江蘇豪森藥業、成都倍特藥業、南京正大天晴制藥等10家企業以新分類報產在審。

值得一提的是，TOP10產品中，集采產品占據6個席位，其中，鹽酸二甲雙胍片、阿卡波糖片、瑞格列奈片、格列齊特緩釋片4個銷售額出現下滑。截至目前，已有15個口服降糖化藥被納入集采，鹽酸吡格列酮片、二甲雙胍維格列汀片則出現在第七批擬集采的名單中，未來市場格局會有何變化呢？米內網將持續關注。

2021年中國公立醫療機構終端口服降糖化藥品牌TOP10



來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

品牌TOP10中，外資藥企占據7個席位，阿斯利康的達格列凈片、施貴寶的鹽酸二甲雙胍片、默沙東的磷酸西格列汀片位居前三。國產品牌僅有揚子江南京海陵藥業的依帕司他片、杭州中美華東制藥的吡格列酮二甲雙胍片(15mg/500mg)、四川綠葉制藥的阿卡波糖膠囊。

37個口服降糖藥報產在審！科倫、樂普……沖刺首仿，3個1類新藥亮眼

目前報產在審且無仿制藥獲批的口服糖尿病化藥



來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

目前，有37個口服糖尿病化藥報產在審，涉及受理號超過150個。其中，達格列凈片、維格列汀片、磷酸西格列汀片最搶手，均有10家及以上報產在審。

卡格列凈二甲雙胍緩釋片、魯比前列酮膠囊、氫溴酸替格列汀片等6個產品并無仿制藥獲批，四川科倫藥業、南京正大天晴制藥、樂普藥業等均以新分類報產在審，獲批后將視同過評。

此外，有4個新藥報產在審，其中3個是1類新藥，江蘇恒瑞醫藥的磷酸瑞格列汀片、吉林惠升生物制藥|北京四環制藥的加格列凈片、華領醫藥|上海迪賽諾生物醫藥的多扎格列艾汀片。

資料來源：米內網數據庫、公司公告

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編輯：Rae