健友股份注射用替加環素、依替巴肽注射液獲得藥品注冊證書
2022/4/19   來源：新浪  閱讀數：

4月18日，健友股份發布公告稱，公司于近日收到國家藥監局關于核準簽發注射用替加環素（規格：50mg）、依替巴肽注射液（規格：10ml：20mg）藥品注冊證書的通知。

1.注射用替加環素



 

注射用替加環素是第一個甘氨酰環素類抗生素，是四環素類抗生素的半合成衍生物。臨床用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療：復雜性腹腔內感染、復雜皮膚及軟組織感染、社區獲得性肺炎。

注射用替加環素由惠氏（Wyeth）研發，于2005年6月首次在美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，商品名為Tygacil，持有人為PF PRISM CV；于2010年11月，獲準進口在中國上市銷售，持證商為Pfizer Limited，商品名為泰閣。目前為國家醫保目錄乙類品種。公司注射用替加環素（50mg）已于2021年5月13日已獲得FDA的批準。

除公司外，還有江蘇奧賽康、江蘇豪森、湖南賽隆藥業、正大天晴、浙江海正、南京海辰、福安藥業集團、成都百裕制藥、揚子江藥業集團等9家公司的注射用替加環素獲批上市;經查詢，注射用替加環素2020年國內銷售額約為1.74億美元。

截至目前，該產品項目已投入研發費用約為2,437.39萬元人民幣。

2.依替巴肽注射液



依替巴肽是一種血小板聚集抑制劑,臨床用于治療急性冠狀動脈綜合征（不穩定型心絞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受藥物治療的患者和進行經皮冠狀動脈介入術（PCI）的患者，以降低死亡或新發生心肌梗死的聯合終點發生率。用于進行經皮冠狀動脈介入術（PCI）的患者，包括進行冠狀動脈內支架置入術的患者，以降低死亡、新發生心肌梗死或需要緊急介入治療的聯合終點發生率。

依替巴肽注射液最初由COR Therapeutics,Inc.研發，商品名為Integrilin，于1998年05月獲美國食品藥品管理局（FDA）批準，目前持有人為SCHERING CORP；1999年07月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，商品名為Integrilin。

國內有海南普利、成都圣諾、海南中和、江蘇豪森、深圳翰宇、江蘇諾泰澳賽諾等6家公司的依替巴肽注射液獲批上市；經查詢，依替巴肽注射液2020年國內銷售額約為979萬美元。

截至目前，該產品項目已投入研發費用約為1,686.79萬元人民幣。

編輯：Rae