可定®；新適應癥中國獲批
2021/6/8   來源：阿斯利康中國  閱讀數：

2021年6月4日，阿斯利康中國宣布其心血管經典藥物可定®（通用名：瑞舒伐他汀鈣片）在中國正式獲批新適應癥：在降脂治療的同時，可延緩成人患者的動脈粥樣硬化進展。






本次獲批具有里程碑意義，是首個在中國用于延緩動脈粥樣硬化進展的適應癥獲批。該獲批基于METEOR-China研究，是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，共納入中國25個中心的543例患者。該研究是在亞臨床動脈粥樣硬化且缺血性心血管疾�。↖CVD）低危的中國患者人群中開展，旨在收集瑞舒伐他汀延緩斑塊進展的中國證據，該研究證實瑞舒伐他汀20mg/天治療2年較安慰劑可顯著延緩中國患者人群的動脈粥樣硬化進展。  







關于METEOR-China實驗




METEOR-China研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，旨在探索在ICVD低危的中國患者人群中，使用瑞舒伐他汀20 mg治療2年，是否可以延緩頸動脈內膜中層厚度（CIMT）進展。







研究共納入中國25個中心的543例患者，其中272例接受瑞舒伐他汀治療， 271例接受安慰劑治療。納入標準包括45~70歲的男性患者或55~70歲女性患者，最大CIMT≥1.2 mm 但＜3.5 mm，LDL-C水平120~190 mg/dl，10年ICVD風險小于10%。主要終點是頸動脈12個部位（左右頸總動脈、頸動脈球部以及頸內動脈的近壁和遠壁）最大CIMT均值的年度變化率。







結果顯示，瑞舒伐他汀組CIMT最大值變化率為0.0038 mm/年（95%CI -0.0024~0.0101），安慰劑組為0.0142 mm/年（95%CI 0.0080~0.0204），二者平均差具有統計學意義（-0.0103，95%CI -0.0191~-0.0016，P=0.020）。同時瑞舒伐他汀20 mg耐受性較好，嚴重不良事件發生率與安慰劑組無顯著差異（14.0% vs. 12.7%）。







關于瑞舒伐他汀




瑞舒伐他汀，是一種他汀類藥物，其適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如：運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。本品在降脂治療的同時，可延緩成人患者的動脈粥樣硬化進展。也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。
















編輯：Rae