上海醫藥辛伐他汀片通過仿制藥一致性評價
2021/5/20   來源：上海醫藥  閱讀數：

5月19日，上海醫藥公告，近日，公司控股子公司信誼萬象收到國家藥監局頒發的關于辛伐他汀片(規格10mg、20mg)的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。















辛伐他汀片主要適用于高脂血癥、冠心病、患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者，由 Merck Sharp & Dohme Limited 研發，最早于 1991 年在美國上市。2019 年 1月，信誼萬象就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發費用約人民幣 1,027 萬元。







截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產廠家為瀚暉制藥有限公司、浙江京新藥業股份有限公司、福建東瑞制藥有限公司、廣州南新制藥有限公司等。I




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