成都倍特拿下“乙肝神藥”首仿 20個新品在路上
2020/10/21   來源：米內網  閱讀數：

富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒強效藥，與富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）、恩替卡韋（ETV）同屬核苷（酸）類藥物 ，并列全球乙肝治療指南三大一線用藥。




富馬酸丙酚替諾福韋片由吉利德研發，商品名為Vemlidy（韋立得），有著“史上最強乙肝藥物”之稱。2019年Vemlidy全球銷售額為4.88億美元，同比增長52.02%。




吉利德的Vemlidy于2018年11月獲批進入國內市場。米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端丙酚替諾福韋銷售額超過3000萬元。




富馬酸丙酚替諾福韋片新分類報產情況






米內網數據顯示，目前國內有16家藥企以仿制3類或仿制4類提交富馬酸丙酚替諾福韋片上市申請。成都倍特藥業該產品率先于9月23日進入行政審批階段，10月19日順利成為國內首仿。




截至目前，成都倍特藥業在審評的以新分類報產的仿制藥有20個品種（29個受理號），獲批生產后將視同通過一致性評價。




成都倍特藥業在審評的新分類仿制藥






20個品種中有7個在國內市場未有仿制藥獲批上市，包括沙庫巴曲纈沙坦鈉片、氫溴酸伏硫西汀片、磷酸奧司他韋干混懸劑、甲磺酸侖伐替尼膠囊、恩曲他濱丙酚替諾福韋片、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、頭孢地尼顆粒等，成都倍特藥業將與多家藥企競爭首仿。




來源：米內網數據庫、國家藥監局










編輯：Rae