17種藥品由處方藥轉化為非處方藥 包括川貝枇杷膠囊等
2020/7/10   來源：醫谷  閱讀數：

7月8日，國家藥監局發布通告稱，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定，經組織論證和審定，17種藥品由處方藥轉化為非處方藥。






其中，疏清顆粒、藿香正氣膠囊、復方益母膠囊、雪梨止咳糖漿、川貝枇杷膠囊等12款藥品被納入到了甲類OTC，消疲靈顆粒、十滴水膠丸、六味地黃咀嚼片、百令片、八珍片等被納入到了乙類OTC。另外，七葉神安分散片、藿香正氣膠囊、六味地黃咀嚼片、百令片、芩連膠囊、八珍片6種藥品為雙跨品種，雙跨類別藥指的該藥既是非處方藥又是處方藥，即指根據用法用量和用藥人群等不同，該藥既可以由醫生開處方又可以自行到藥店購買。

同時，《通告》要求相關企業在2020年10月6日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。

經國家藥監局官網查詢，此次17種轉換藥品涉及上百家生產企業，其中，翹梔牙痛顆粒、十滴水膠丸、雪梨止咳糖漿等8種藥品均屬于獨家品種。

根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。按照此前文件要求，經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其它商業企業可以零售乙類非處方藥。

從市場角度看，處方藥轉換成OTC之后，將迎來一定的市場放量，因為患者可以在藥店更直接便捷地買到藥物，同時，有分析人士表示，在藥品招標降價常態化的大環境下，藥品市場增速將放緩，而OTC的價格受招標影響較小，且有提價預期，預計未來OTC市場增速將高于處方藥市場增速，發展前景廣闊。

不過，上述分析人士也表示，OTC藥品同質化現象十分普遍，同樣成分、療效藥品有數個乃至更多不同品牌的產品在售，且同類產品的價格、成本和療效大相徑庭。受專業知識限制，絕大多數的消費者對OTC藥品的選擇以購買知名品牌為主，故OTC行業的品牌消費特點較突出，企業要整體規劃好產品運營思路，做好渠道和終端的把控，加強消費者教育和產品品牌宣傳。



編輯：Rae