辛伐他汀片、頭孢呋辛酯片兩重磅大品種過評
2019/9/12   來源：賽柏藍/米內網  閱讀數：

京新藥業成為辛伐他汀片第二家過一致性評價的企業；無獨有偶，石藥集團也在同一天宣布，其重點產品頭孢呋辛酯片過評，成為該品種第七家過評藥企。    ▍6億大品種，第二家一致性評價來了

9月11日，京新藥業發布公告，公司于近日收到國家藥監局批準核發的化學藥品“辛伐他汀片（20mg）”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。  



辛伐他汀片為降血脂藥。適用于原發性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥、純合子家族性高膽固醇血癥、冠心病合并高膽固醇血癥、及患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者。

該品種的原研廠家為默克公司，最早于1989年批準上市，商品名為ZOCOR；2000年批準國內進口，持證商為默沙東（Merck Sharp & Dohme Limited），商品名為舒降之。

數據顯示，中國辛伐他汀仿制藥的批文共有178個，其中原料藥生產廠24家，片劑76家，膠囊14家，干混懸劑、滴丸、咀嚼片和分散片各1家。

查詢IMS數據庫可知，辛伐他汀片2018年度全球銷售額約為193852.00萬美元，其中中國銷售額約為8466.71萬美元（折合人民幣6.03億）；2019年第一季度全球銷售額約為41080.67萬美元，其中中國銷售額約為1,746.49萬美元。

米內網數據顯示，在辛伐他汀的競爭格局中，默沙東的原研藥占據了近50%的市場，廣州南新憑借分散片新劑型，有較高的定價權，占了近24%的市場，浙江京新藥業僅為2.45%的市場。 　　 



（圖片來源：米內網）

值得注意的是，公開資料顯示，因為辛伐他汀是高變異品種，做一致性評價的難度較大，辛伐他汀仿制藥做到與原研一致性穩定性和BE等效是其難點，而找不到參比制劑的品種面臨更大的困境。

今年6月，浙江海正藥業發布公告，其控股子公司瀚暉制藥的辛伐他汀片已通過仿制藥質量和療效一致性評價。據了解，海正藥業屬于國外上市轉國內申報，獲批則視同通過一致性評價，是典型的彎道超車策略，成為國內首家通過一致性評價的企業。

▍頭孢呋辛酯片，石藥過評

無獨有偶，就在今天，石藥集團在官方途徑上宣布，頭孢呋辛酯片（0.25g）通過一致性評價。  



頭孢呋辛酯為頭孢菌素類抗生素藥，主要用于治療急性扁桃體炎、咽炎、急性細菌性鼻竇炎、急性細菌性中耳炎、慢性支氣管炎的急性發作、非復雜性皮膚及軟組織感染、非復雜性尿路感染、早期萊姆�。ǔ扇撕� 3 月齡以上兒童）、淋病、無并發癥的急性淋球菌性尿道炎及子宮頸炎。

米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端頭孢呋辛銷售額超過70億元，注射劑占70.95%，而口服劑性方面，片劑占比較大，達24%。

其中，頭孢呋辛片劑銷售額均超過17億元，主要生產企業有國藥致君（深圳）制藥、蘇州中化藥品、淄博新達制藥等。該產品0.25g規格已通過（包括視同通過）一致性評價的企業有成都倍特藥業、蘇州中化藥品、國藥集團致君（深圳）制藥、廣州白云山天心制藥和珠海聯邦制藥、京新藥業。

據賽柏藍不完全統計，石藥集團為該品規第7家過評企業。

與業內廣泛關注的4+7帶量采購聯系在一起，由于頭孢呋辛酯片是首批4+7品種，隨著帶量采購的全國擴面，聯盟地區采購額預估為近一億。

業內有研究機構認為：此次全國集采是國產仿制藥替代原研藥的絕佳機會：國家政策助力仿制替代原研，一旦替代成功，未來會更容易形成良好的患者購買度，進而輻射其余市場，特別是院外市場。

因此，在3家中標模式下，阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平、恩替卡韋分散片、頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散等有5家以上企業符合投標資格的品種仍將會是殺價的重災區。

就頭孢呋辛酯片這一品種來說，本次石藥集團作為新玩家通過一致性評價，獲得入場券，會讓原本焦灼的競爭局勢變得更加緊張。




編輯：Rae