30億大品種集滿三家 蒙脫石散第9家過評
2019/9/9   來源：上市企業公告  閱讀數：

一致性評價最新進展：30億大品種集滿三家，蒙脫石散第9家過評。

 

▍30億大品種，過評滿三家：豪森、齊魯、泛谷

9月6日，深圳市泛谷藥業股份有限公司發布《關于公司藥品通過一致性評價的公告》，宣布其產品奧氮平片（5mg、10mg），收到了國家藥監局核準簽發的《藥品補充申請批件》，通過一致性評價。

據了解，奧氮平片用于治療精神分裂癥， 此次過評的奧氮平片為印度瑞迪博士實驗室有限公司生產，已通過美國FDA、歐盟EMEA認證，在美國、英國、中國等全球13個國家銷售，泛谷藥業在中國市場獨家代理銷售。

泛谷藥業表示，公司奧氮平片為同品種第3家過評。

公開資料顯示，江蘇豪森的奧氮平片（5mg、10mg）于2018年5月14日獲得國家藥品監督管理局批準通過仿制藥品質和療效一致性評價，首家過評；2019年2月，齊魯制藥奧氮平片（5mg、10mg）上市視同通過一致性評價。

米內網數據顯示，2017年在中國公立醫療機構終端化學藥精神安定藥產品TOP20中，奧氮平片排名第一，銷售額已經超過了30億元。

至此，這個品種過評集滿三家，眾所周知，同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。

▍蒙脫石散第9家過評

同日，山西仟源醫藥集團股份有限公司發布《關于子公司蒙脫石散通過一致性評價的公告》，宣布其子公司浙江海力生制藥有限公司收到了國家藥品監督管理局核準簽發的“蒙脫石散（規格：每袋含蒙脫石3g）”的《藥品補充申請批件》，該藥品過評。

公開資料顯示，蒙脫石散為天然蒙脫石微粒粉劑，主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉；食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛癥狀的輔助治療，是國內感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。

據賽柏藍統計截止到8月25日，蒙脫石散（規格：每袋含蒙脫石3g）過評數量不包括海力生制藥在內，已達到8家：哈藥集團中藥二廠、浙江康恩貝制藥、湖南華納大藥廠股份有限公司、山東宏濟堂制藥、山東綠葉制藥、四川維奧制藥、先聲制藥和揚子江藥業。

海力生的蒙脫石散為第9家通過一致性評價，目前看過評的藥品中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）同為9家過評。

▍318品規過評，28品規集滿三家

賽柏藍據《中國上市藥品目錄集》不完全統計，截止到8月25日，過評企業達 3 家及以上的品規有28個，過評企業達2家的品規有29個，獨家過評的品種有131個。

過評企業達3 家及以上的品規如下：

同時截至目前，目前看通過或視同通過一致性評價的產品已達318個，共涉及188個品規如下：




編輯：Rae