4+7擴圍，這些藥企贏面大：齊魯、揚子江…
2019/9/5  閱讀數：

    4+7全國擴圍正式啟動，哪些藥企的產品值得重點關注？

    ▍又一大熱品種過評

    昨日（9月3日），千金湘江藥業發布消息，公司收到國家藥品監督管理局核發的蒙脫石散（3g）《藥品補充申請批件》，成為該品種又一家通過一致性評價的企業。

    作為4+7帶量采購以及4+7擴圍的品種，蒙脫石散備受市場關注。

    據了解，蒙脫石散最早作為藥品由益普生藥業研發，于1980年3月在法國上市，主要用于治療腹瀉。據相關統計該品種醫院和零售終端整體市場規�？蛇_39億元，散劑是臨床使用的主要劑型。其中，原研產品“思密達”占據了70%左右市場，先聲藥業“必奇”位列第二，市場份額為15%，剩余市場被40多家企業瓜分，市場競爭尤為激烈。

    賽柏藍根據《中國上市藥品目錄集》和上市公司公告統計，截至目前，蒙脫石散（3g）已有9家藥企過評。分別為：

    哈藥集團中藥二廠、杭州康恩貝制藥有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司、山東宏濟堂制藥集團股份有限公司、山東綠葉制藥有限公司、四川維奧制藥有限公司、先聲藥業有限公司、揚子江藥業集團有限公司、湖南千金湘江藥業股份有限公司。

    ▍4+7擴圍，大面積競爭來襲

    9月1日，上海陽光醫藥采購網掛出《聯盟地區藥品集中采購文件》，4+7帶量采購全國擴圍正式啟動。

    本次聯盟地區的采購目錄，依然是4+7中選的25個品種，但是并不限定4+7中選的企業，只要符合要求的產品，都可以參與這次采購。

    根據文件規定，申報品種屬于采購品種目錄范圍，且需要滿足以下要求之一：

    1.原研藥及國家藥品監督管理局發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。

    2.通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。

    3.根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。

    4.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。

    5.企業在申報品種時必須包含采購品種目錄指定的主品規。

    4+7中選企業與該品種所有過評的企業同臺競技，又會擦出怎樣的火花呢？就是是4+7中選企業再下一城，還是其他過評企業后發制人，讓我們拭目以待。 

    ▍眾藥企面臨降價壓力

    從擬中選企業確定的規則來看，4+7擴圍采購免不了激烈的價格競爭。

    根據文件要求，本次采購將按現行藥品差比價規則對不同企業主品規的申報價格進行比價，確定報價最低的3家企業獲得擬中選資格（申報企業不足3家的，以實際為準）。

    若企業申報價格出現相同時，該品種按以下規則及順序確定擬中選企業及供應地區確認的優先順序： 　　 

    （1）“4+7城市藥品集中采購”中選的企業優先；

    （2）2018年在聯盟地區供應�。▍^）數多的企業優先；

    （3）2018年在聯盟地區銷售量大的企業優先，多個規格的品種，銷售量合并計算；

    （4）原料藥自產的企業優先（限指原料藥和制劑生產企業為同一法人）；

    （5）通過或視同通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價時間在前的企業優先（以國家藥品監督管理局批準日期為準）。

    確認好擬中選企業后，企業可結合自身產能確認供應地區。擬中選企業按申報價格由低到高（當價格相同按以上優先原則確定順序），依次交替確認供應地區，每個擬中選企業每次選擇一個�。▍^），重復上述過程，直至所有�。▍^）選擇確認完畢。

    從上述規則看來，所有申報企業首先會面臨價格的競爭，價格越低，越有優勢，無論是在獲得中選資格，還是選擇供應地區。價格越低，越有機會選擇更好的市場來供應，這個是非常重要的優勢條件。

    而在價格相同時，則是符合上述5點優先原則的企業更占有優勢，其中優勢最大的就是4+7原中標企業。

    同時，本次方案規定最多入圍3家企業，直接比價，形成梯度價格，這項規則對有3家以上企業的品種而言，競爭極為激烈，企業承受的降價壓力也更大。而在同品種只有3家及以下企業的情況下，價格壓力相對較小些。

    以下是根據采購品種目錄，整理出符合申報條件的通過一致性評價仿制藥情況。

    有部分品種在不考慮原研藥的情況下，競爭都是極為激烈的，如氨氯地平過評企業高達10家，替諾福韋二吡呋酯、蒙脫石散過評高達9家。

    對于兩家企業的品種而言，競爭壓力相對較小，如氟比洛芬酯、伊馬替尼等。因為方案規定是報價最低的3家企業獲得擬中選資格，即使加上原研藥，只要仿制藥申報產品報價不高于該品種4+7中選價格和其全國省級最低價，就能入圍。但是在選擇供應地區時，價格越低，越有機會選擇更好的市場來供應，所以價格方面還是有壓力。

    而對于采購目錄中屬于獨家通過一致性評價的品種來說，如帕羅西汀、左乙拉西坦、培美曲塞、右美托咪定等，只要申報產品報價不高于該品種4+7中選價格和其全國省級最低價就行，只需要和原研藥競爭，這些產品在4+7擴圍中優勢最大，面臨的降價壓力最小。

    附：采購目錄中的過評產品情況



    編輯：Rae