國家藥監局：這個注射液，新生兒及嬰幼兒禁用
2019/1/7   來源：國家藥監局  閱讀數：

剛剛，國家藥監局發公告，一注射液修改說明書，新生兒及嬰幼兒禁用！




▍腫節風注射液、小金制劑修訂說明書




1月4日，國家藥監局發布《關于修訂腫節風注射液和小金制劑說明書的公告（2018年第100號）》（以下簡稱公告）。









根據公告，據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對腫節風注射液增加警示語，對其和小金制劑（丸劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。




所有腫節風注射液和小金制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年3月10日前報省級藥品監管部門備案。




▍又一注射劑修訂說明書




據賽柏藍查詢，中成藥腫節風注射液，屬于醫保乙類藥品，由經腫節風經提取制成的滅菌水溶液組成，具有清熱解毒，消腫散結的功效。




用于熱毒壅盛所致肺炎、闌尾炎，蜂窩組織炎、菌痢、膿腫，與腫節風片聯合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等腫瘤。據國家藥監局數據，腫節風注射液目前有8個藥品批文。




▍腫節風注射液新生兒及嬰幼兒禁用




一、警示語應增加：




1. 本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。




2. 禁止靜脈給藥！




二、【禁忌】項應增加：




1. 對本品或含有腫節風制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。




2. 新生兒及嬰幼兒禁用。




四、【注意事項】項應增加：




1. 本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。




2. 嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。




3. 嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，不超劑量、不長期連續用藥，禁止靜脈用藥。




4. 有藥物過敏史或過敏體質者慎用。




5. 本品保存不當可能會影響藥品質量，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。




6. 本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。




7. 對肝腎功能異常和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。




8.4歲以上兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女慎用。




9. 加強用藥監測，密切觀察患者用藥反應，特別是用藥后30分鐘內，發現異常，立即積極救治。




▍小金制劑共58個批文




據賽柏藍查詢，小金丸屬于醫保乙類藥品，主要適用癥狀有散結消腫，化瘀止痛。




用于痰氣凝滯所致的瘰疬、癭瘤、乳巖、乳癖，癥見肌膚或肌膚下腫塊一處或數處，推之能動，或骨及骨關節腫大、皮色不變、腫硬作痛。




小金制劑包括小金丸、小金片、小金膠囊，據賽柏藍查詢，小金丸有30個藥品批準文號，小金片有26個藥品批準文號，小金膠囊有兩個藥品批準文號，也就是說，小金制劑共有藥品批文58個，其中，不乏知名中藥企業。




▍小金丸（膠囊）（片）孕婦慎用




三、【禁忌】項應增加：




孕婦禁用。




四、【注意事項】項應增加：




1. 本品含制草烏，應在醫師指導下服用。




2. 過敏體質者慎用。




3. 脾胃虛弱者慎用。




4. 運動員慎用。




5.肝腎功能不全者慎用。




編輯：黃依芮