谷胱甘肽注射劑被要求修訂藥品說明書 影響多家藥企
2018/9/7   來源：國家藥監局  閱讀數：

谷胱甘肽注射劑被要求修訂藥品說明書，可引起過敏性休克，有哮喘發作史的患者慎用。




▍谷胱甘肽注射劑可引起過敏性休克




昨日（9月6日），國家藥監局發布關于修訂谷胱甘肽注射劑說明書的公告（2018年第59號）。







據公告，國家藥品監督管理局決定對谷胱甘肽注射劑（包括：注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉、注射用谷胱甘肽）說明書的【不良反應】、【注意事項】項進行修訂。




國家藥監局主要修訂了不良反應和注意事項，提醒患者此藥可引起過敏性休克。




▍肝病輔助治療常用藥




據悉，谷胱甘肽注射劑主要用于防治藥物[如化療藥物，抗結核藥物，精神神經科藥物，撲熱息痛等]、放射治療、酒精和有機磷等引起的組織細胞損傷；對各種原因引起的肝臟損傷具有保護作用。




在2009年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，肝病輔助治療藥物有17個化學名藥物，其中就有還原型谷胱甘肽。




據HDM系統數據顯示，2015年國內16重點城市公立醫院肝病輔助治療藥物市場已達到30.21億元，其中居于第一位的就是谷胱甘肽。




▍影響多家國內藥企




據賽柏藍查詢，其中，注射用還原型谷胱甘肽的生產廠家有重慶藥友制藥、上海復旦復華藥業、山東綠葉制藥、福安藥業集團和湖北人民制藥4家國內企業和1家外企。




2015年國內重點城市公立醫院谷胱甘肽市場，重慶藥友居第一位，占據了44.10%，上海復旦復華占據22.08%、山東綠葉占據8.64%、昆明積大占據5.44%。進口藥物古拉定占據19.73%。




而2016年8月30日，意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉涉嫌未經批準變更境外實際生產廠，已被原食藥監總局要求暫停進口和銷售。




另外，注射用還原型谷胱甘肽鈉的生產廠家有昆明積大制藥和一家外企。注射用谷胱甘肽的生產廠家是廣州白云山明興制藥。




據悉，谷胱甘肽注射劑在我國重點城市公立醫院的用量在5億左右，此番修訂說明書，將可能對其市場產生一定影響。




附：谷胱甘肽注射劑說明書修訂要求




【不良反應】項修改為




藥品上市后監測中發現的不良反應/事件包括：




皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅；




呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘；




全身性損害：胸痛、寒戰、發熱、高熱、過敏反應、過敏性休克；




胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛；




神經系統損害：頭暈、頭痛；




用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位靜脈炎；




心血管系統損害：心悸。




【注意事項】增加以下內容




該藥可引起過敏性休克。醫生應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。




有哮喘發作史的患者慎用。




（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）




編輯：黃依芮