多因素致白血病藥物巰嘌呤停產 有藥企已恢復生產
2017/11/15   來源：澎湃新聞  閱讀數：

白血病患兒遭遇廉價國產藥短缺，進口藥一瓶超千元

國產巰嘌呤片是許多白血病患兒需要吃的藥。

這種在醫生口中價廉物美的藥物，在藥企看來“市場總體容量小、生產成本高、產品中標價格低、沒有原料藥”因而停產。

經過連日調查，澎湃新聞記者獲悉，國內僅6家藥企有資質生產巰嘌呤片，其中3家已停產多年，另外3家則在近兩年內停產或暫時停產。

可喜的是，在國家衛計委等部門出臺相關文件后，有藥企表示已通知廠方恢復生產巰嘌呤片，預計2017年11月底會在廣州當地藥房上市。

醫生：國產藥物美價廉

巰嘌呤藥物短缺，讓醫生擔憂。

這種藥物貫穿于兒童急性淋巴細胞白血�。ˋLL）患兒的整個治療過程。如果在維持期治療內停止服用這一藥物，將大大影響患兒的長期生存效果，是ALL患兒的“救命藥”。然而，不少白血病患兒家長發現，國產巰嘌呤片很難買到。

“有病人家長也跟我們反映過，原價40多元一瓶的巰嘌呤，今年有些地方賣的價格漲到了140元，有些家長甚至說170元一瓶都買不到�！鄙虾＝煌ù髮W醫學院附屬新華醫院小兒血液腫瘤科主任袁曉軍說。

澎湃新聞記者連日調查發現，在上海新華醫院，巰嘌呤藥物已經斷貨5個月左右，預計目前受到影響的患兒近百名。而同樣的斷貨情況也發生在其他三家兒科類�？漆t院，如復旦大學附屬兒科醫院、上海市兒童醫院、上海兒童醫學中心。在藥物短缺的情況下，一些醫院只能先保證住院患兒的臨床治療，對于出院后的患兒用藥難以保障。澎湃新聞記者還走訪了上海部分藥店，工作人員也紛紛表示“沒有巰嘌呤”。

與買不到藥的情況相比，袁曉軍更擔心一些家長異地買藥，甚至網站購藥帶來的一些風險。

她表示，因參與巰嘌呤類藥物代謝的關鍵酶——硫嘌呤甲基轉移酶（TPMT）——的活性具有很大的個體差異，不同患者服用巰嘌呤片后產生的骨髓抑制作用差異極大，部分患兒的血象抑制會很嚴重，因此，服藥期間需要在�？漆t生的指導下用藥。醫生會根據患兒外周血白細胞數和中性粒細胞來調整巰嘌呤片的劑量，患兒在服用藥物期間要定期做血常規、肝腎功能等檢查，便于醫生判斷藥物對癥治療的效果和風險。

“曾有家長怕買不到藥物，一次性在外地的藥房購買了35瓶，這種情況下，服用藥物的風險很大，而且巰嘌呤這類藥物容易潮解，需要避光保存，對存儲要求也很高�！痹瑫攒娬f。

她表示，很多家長或許不了解，以為進口藥物的效果會超過國產藥物，其實國產巰嘌呤片物美價廉，具有很好的臨床抗腫瘤效果。

“國產巰嘌呤英文簡寫為6-MP，在體內可直接發揮抗腫瘤活性，而進口嘌呤片的成份通常為硫鳥嘌呤（英文簡寫為6-TG），6-TG必須在肝臟內經過代謝，轉化為巰嘌呤，繼而發揮治療作用。因此兩者并不能算同一種藥物，盡管6-MP可能會引起肝臟損傷，但可以通過臨床劑量的調整而減少肝臟損傷，而6-TG價格很高，同時也可能出現身體不耐受的情況。”她說。

對這一藥物的短缺，袁曉軍很無奈，“醫生沒有資質也沒有能力去提供短缺藥物，病人在外面的藥房買藥，醫生根本無法保證藥物療效的可靠性和安全性�！�

她告訴澎湃新聞記者，從臨床上來看，巰嘌呤片臨床使用量不大，每年這類白血病患兒發病的數量也不固定，故而也無法預估藥物的使用量。同時，這一藥物價格低廉，也不排除會影響廠家生產的積極性。

藥企：定價低等原因致停產

2017年5月，農工黨中央“白血病治療短缺藥物供應保障”座談會在上海召開，網名為“地瓜爸爸”的一名白血病患兒父親代表諸多家長參加了座談會。

他告訴澎湃新聞記者，自己反映了諸多患兒家長遭遇的問題，如假藥、不同規格藥物的療效，以及海淘或境外代購藥物帶來的一系列用藥指導缺失等問題。

另一方面，他從座談會上了解到了缺藥的原因，一是藥物定價低廉，藥企普遍反映基本沒利潤；二是上游問題，原料藥企業不多，因經濟原因或者藥物標準認證等問題，暫停提供原料。

前7種為巰嘌呤片，由6家藥企生產。后3種為巰嘌呤片的原料藥，由3家企業生產。 國家食品藥品監督管理總局官網截圖

澎湃新聞記者在國家食品藥品監督管理總局網站上查閱到，通過國藥批準文號允許生產巰嘌呤片的藥企有6家，分別是陜西興邦藥業有限公司、浙江奧托康制藥集團股份有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、廣州白云山光華制藥股份有限公司、浙江浙北藥業有限公司和浙江海正藥業股份有限公司。

其中，浙江奧托康制藥集團股份有限公司、廣州白云山光華制藥股份有限公司和浙江海正藥業股份有限公司已經停產多年，上海上藥信誼藥廠有限公司從2016年開始停產，陜西興邦藥業有限公司和浙江浙北藥業有限公司暫時停產。

至于廠家停產的原因，理由多數與藥價、原料藥供應有關。

浙江浙北藥業有限公司方面告訴澎湃新聞記者，2016年全年停產巰嘌呤，主要是應銷售公司要求，需要等市場上的囤貨消耗光后再恢復生產。該公司生產的巰嘌呤當前主要批發給廣東、安徽等地藥房，與醫院并無直接掛鉤，目前市面上由該公司生產的最后一批藥物是2015年7月生產的，有效期為2018年6月。

此外，浙江海正藥業股份有限公司在2017年8月中旬發給澎湃新聞的回復函中表示，該公司于2000年前生產過巰嘌呤片，因原料藥供應短缺和產品價格低等原因現已沒有生產。談到目前巰嘌呤片供不應求的現狀，公司回復稱“這可能與市場總體容量小、生產成本高、產品中標價格低，以及部分制劑企業沒有原料藥合法來源等有關”。

關于上述企業談到的原料藥供應短缺問題，澎湃新聞通過查閱國家食品藥品監督管理總局網站發現，當前通過國藥批準文號允許生產巰嘌呤原料藥的藥廠有3家，分別是陜西興邦藥業有限公司、浙江誠意藥業有限公司和常州亞邦制藥有限公司。

陜西興邦藥業有限公司一名工作人員告訴記者：“我們已經停產巰嘌呤半年了，因為生產該藥的必需的原材料進不到貨，目前正在向陜西省食藥監局申請自己生產原料藥。”

常州亞邦制藥有限公司相關負責人也在回復記者時稱“已經沒有再生產巰嘌呤原料藥”，其他問題不便多說。如今，浙江誠意藥業有限公司是唯一一家仍在生產巰嘌呤原料藥的企業，但主要對國外銷售，國內基數不大。

有關部門：已出臺相關政策

為了保障巰嘌呤的供應，部分省份采取了措施。例如，山東省衛計委于7月12日發布短缺藥品監測預警，其中17種供應告急的藥品中就有巰嘌呤片，藥品在當地已無庫存。7月18日，山東省衛計委再次發布通告，宣稱通過協調藥品生產企業、藥品經營企業應急調撥等方式，巰嘌呤可正常供應。

然而，依靠個別省份的協調仍然無法保障所有缺藥患兒的用藥問題。澎湃新聞記者上網搜索“巰嘌呤片”，關于詢問在哪里可買到該藥品的帖子近年來層出不窮。

一名業內人士告訴澎湃新聞記者，藥物保障不是一個政府部門就可以做好的事情，舉例來說，藥物的儲備、醫院臨床藥物應用、藥房的藥物供應等都由經信委、衛計委、藥監、商務委等多部門管理。

不止是巰嘌呤片，近些年來不少廉價藥品已經退出市場。上述人士認為，要解決短缺藥物的解決需要從全國層面出發，協調各個部門，從政府審批等更高層次去解決這個問題。

2017年6月27日，國家衛生計生委聯合國家發展改革委、食品藥品監管總局等8部門發布《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。

針對廉價藥短缺這一現狀，《實施意見》提出了完善短缺藥品監測預警和清單管理制度、建立短缺藥品供應保障分級聯動應對機制以及實行短缺藥品供應保障分類精準施策三項重點任務措施。同年8月，《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南（征求意見稿）》正式公布。

談及國家衛計委等8部門發布的《實施意見》，浙江海正藥業有限公司方面向澎湃新聞記者表示，這對部分廉價藥短缺有一定的改善作用，但對于部分多年停產的品種，企業恢復生產尚需一個過程。而浙江浙北藥業有限公司當前也通知廠方恢復生產巰嘌呤片，預計2017年11月底會在廣州當地藥房上市。

至于巰嘌呤原料藥的生產，陜西省食藥監局11月13日向澎湃新聞記者回復，目前陜西興邦藥業有限公司巰嘌呤原料藥在GMP認證過程中遇到技術問題，需要向國家食藥監局審批并經過技術專家論證，一旦國家審批通過，陜西省食藥監局將積極協調相關工作。



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編輯：雨忱