總局再禁一進口藥——印度雷貝拉唑鈉原料藥
2017/11/9   來源：賽柏藍  閱讀數：

11月8日，國家食藥監總局發布《關于暫停銷售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷貝拉唑鈉原料藥的公告（2017年第133號）》。  

▍印度進口雷貝拉唑鈉原料藥，被禁用

公告顯示：總局組織開展進口藥品境外生產現場檢查，發現印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生產的雷貝拉唑鈉原料藥的生產和質量管理不符合中國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。

為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證，并組織依法處理。

被禁的原料藥英文名：Rabeprazole Sodium，規格：5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶，進口藥品注冊證號：H20160516、H20160521。

▍進口的，只剩衛材一家

據總局數據庫查詢，雷貝拉唑鈉的進口原料藥批準文號只有兩個，除印度這個外，另一個是衛材持有。

國產原料藥批準文號，在江蘇豪森、山東新華、晉城海斯、珠海潤都、上藥康麗（常州），這5家藥企手中。雷貝拉唑鈉的制劑產品，有腸溶片、腸溶膠囊、片劑、注射劑。12家藥企持有19個制劑產品的批準文號。

▍雷貝拉唑鈉成藥市場，達30億

公開資料顯示，雷貝拉唑鈉腸溶片（波利特），是衛材的原研產品。用于治療各種酸相關胃腸道疾病，包括糜爛性或潰瘍性胃食管反流�。℅ERD）的愈合、糜爛性或潰瘍性GERD愈合的維持等。

1997年首次在日本上市，1998年在歐洲、1999年在美國推出。2014年獲得“國藥準字”批文，不過，緊跟著就有國內藥企也獲批生產。 　　                 

有分析人士認為，這個類別的成藥大約有25-30億元的規模。

▍今年第6個

10月31日，總局公告，德國貝朗的兩個營養藥被暫停使用銷售；

10月24日，總局公告，產自阿根體的神經節苷脂（施捷因）暫停使用銷售；

6月2日，巴西的一個神經節苷脂（重塑杰）暫停使用銷售；

3月20日，停止進口瑞士OM Pharma SA的細菌溶解物膠囊（泛福舒）。

算上此次的，2017年以來，這是第6個。

附：關于暫停銷售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷貝拉唑鈉原料藥的公告（2017年第133號）

國家食品藥品監督管理總局組織開展進口藥品境外生產現場檢查，發現印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生產的雷貝拉唑鈉原料藥（英文名：Rabeprazole Sodium，規格：5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶，進口藥品注冊證號：H20160516、H20160521）的生產和質量管理不符合中國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證，并組織依法處理。

特此公告。

食品藥品監管總局

2017年11月1日  



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編輯：雨忱