維胺酯口服制劑增加黑框警告 黃體酮注射液也有變化
2016/11/22   來源：CFDA官網  閱讀數：

11月21日，CFDA官網發布了關于修訂維胺酯口服制劑（維胺酯膠囊、維胺酯軟膠囊）與黃體酮注射液說明書的公告，要求所有相關生產企業依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2017年1月15日前報省級食品藥品監管部門備案。

　　此外，修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　經檢索CFDA數據庫，當前國內有4家企業獲批生產維胺酯膠囊，1家企業獲批生產維胺酯軟膠囊，11家企業獲批生產黃體酮注射液。

　    維胺酯膠囊說明書修訂要求

　　一、增加黑框警告：本藥有致畸作用，即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。

　　二、【注意事項】增加以下內容：

　　1.治療前后應定期監測肝功能；

　　2.應避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用；

　　3.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器；

　　4.如出現視覺障礙，建議及早眼科檢查。

　　三、【不良反應】增加以下內容：




　　藥品上市后監測到肝功能損害病例。

　　維胺酯軟膠囊說明書修訂要求

　　一、增加黑框警告：本藥有致畸作用，即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。

　　二、【注意事項】

　　 （一）增加以下內容：

　　1.治療前后應定期監測肝功能；

　　2.應避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用；

　　3.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器；

　　4.如出現視覺障礙，建議及早眼科檢查。

　　 （二）增加對患者服用維胺酯導致光敏反應的提示，如：避免強烈日光或紫外光過度照射。

　　三、【不良反應】修改如下：

　　1.藥品上市后監測到肝功能損害病例。

　　2.本藥的副作用與維生素A過量的臨床表現相似，常見的副作用包括皮膚干燥、脫屑、瘙癢、皮疹、脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑、繼發感染等；口腔黏膜干燥、疼痛、結合膜炎、嚴重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫，頭痛、頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高。

　　3.骨質疏松、肌肉無力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等；

　　4.妊娠服藥可導致自發性流產及胎兒發育畸形；

　　5.實驗室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。

　　黃體酮注射液說明書修訂要求

　　一、【不良反應】項下增加“注射部位皮疹、瘙癢、疼痛、刺激、紅腫， 可形成局部硬結，嚴重者可發生局部無菌膿腫，也有人工性脂膜炎的病例報告”。

　　二、【注意事項】項下增加“本品如長期大劑量應用增加局部硬結風險，偶有發生局部無菌膿腫、人工性脂膜炎等嚴重的局部反應；通常形成的局部硬結、無菌膿腫的吸收恢復需較長時間”。






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編輯：雨忱