艾葉油軟膠囊等24種藥品轉換為OTC 相關企業6月30日前應做好這些工作！
2016/5/30   來源：醫藥經濟報  閱讀數：

      5月27日，CFDA官網發布了《關于艾葉油軟膠囊等24種藥品轉換為非處方藥的公告》（2016年第104號）。公告稱，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定，艾葉油軟膠囊等24種藥品由處方藥轉換為非處方藥。

　　公告要求相關企業在2016年6月30日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報食品藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

　　非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。

　　品種名單


　　說明：

　　1.類別：指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品銷售企業，應當配備經設區的市級食品藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門直接設置的縣級食品藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

　　2.雙跨藥品：是指根據用法用量和用藥人群等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥的藥品。



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編輯：雨忱