嗎啉硝唑等5個創新藥憑什么被納入江蘇醫保
2016/1/11   來源：米內網  閱讀數：

      近日，江蘇省人社廳發布消息，本月15日起將艾拉莫德片等5個創新藥品納入醫保支付范圍，這是江蘇省為鼓勵企業自主創新，首次通過談判機制將此類藥品納入醫保。

　　此次新增的嗎啉硝唑、艾瑞昔布、艾拉莫德、銀杏二萜內酯葡胺注射液、龍血通絡膠囊分別由江蘇豪森藥業股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司等企業自主研發。江蘇省人社廳相關人士表示，江蘇將經過臨床檢驗的創新藥納入醫保，擴大藥品使用范圍，有利于提升相關企業研發和創新的動力和積極性。

表1：納入江蘇醫保的5大創新藥產品情況

　　在我國現階段，生物制藥大都停留在仿制藥階段，創新藥物鳳毛麟角。全球TOP200的新藥無一進入。我國新藥研發共分為六大類，其中又以1.1類新藥的研發最難。嗎啉硝唑、艾瑞昔布、艾拉莫德、銀杏二萜內酯葡胺注射液、龍血通絡膠囊這5個創新藥首次被納入江蘇醫保，背后的研發人員付出了無數汗水，而新藥研發周期長、風險高，且投資巨大，所需要的投資動輒幾千萬或上億元，才創造出質量優、效果佳的產品，再加上優異的市場表現，怎能不進醫保？

　　嗎啉硝唑

　　豪森歷經十余年研制開發的1.1類創新藥——嗎啉硝唑及注射液順利通過國家食品藥品監督管理局審查，獲得藥品生產許可。嗎啉硝唑注射液商品名為“邁靈達”，它是豪森公司承擔的17項“重大新藥創制”國家科技重大專項之一，其成功上市為臨床提供新的抗感染治療方案。

　　嗎啉硝唑是新型第三代硝基咪唑類藥物，主要用于臨床上厭氧菌所引起的外科感染和婦科感染。為了進一步驗證藥品的安全性和有效性，2005年，豪森對嗎啉硝唑開始了長達8年的臨床跟蹤。通過對I期、II期、III期總共1105個臨床試驗案例的觀察，證明嗎啉硝唑抗厭氧菌活性強、起效快、耐受性好、安全性高，并且對硝基咪唑類藥物傳統不良反應者如輕、中度肝功能不全者無需調整給藥劑量。

　　艾瑞昔布

　　艾瑞昔布的生產上市，對恒瑞醫藥而言具有標志意義，強力掀開公司成長的新篇章。如果說過去十年是恒瑞醫藥搶仿全球重磅品種的十年，那么下一個十年將是公司收獲專利品種的十年。憑借產品梯隊，恒瑞醫藥有望完成從“搶仿”到“創新”的華麗轉身。

　　具體的看，艾瑞昔布是新一代非甾體抗炎類創新藥，屬于COX-2酶抑制劑，主要用于緩解骨關節炎的疼痛癥狀。恒瑞醫藥于1999年開啟該品種的臨床前研究，2002年進入臨床一期，被科技部列入國家“863”計劃。艾瑞昔布是公司第一個獲批上市的國家一類新藥，有望成為5～10億銷售規模的重磅品種。根據米內網全國放大版數據顯示，2014年艾瑞昔布中國城市公立醫院臨床市場規模達到1630萬元，同比增長200%。

　　表2：中國城市公立醫院艾瑞昔布年度銷售趨勢

　　 （數據來源：米內網全國放大版數據庫）

　　艾拉莫德

　　艾得辛是全球第一個上市艾拉莫得制劑，是我國第一個具有自主知識產權的抗風濕新藥，也是一個全新結構類型的DMARDS（Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs）藥物，其主要適應癥為活動性類風濕性關節炎，可顯著改善類風濕性關節炎患者的疾病癥狀和炎癥指標，減輕患者的痛苦。艾得辛®的成功研制上市對于治療和控制風濕性疾病具有極其重要的意義，是我國防治風濕性疾病科技攻關工作的重要里程碑，標志著我國在抗風濕藥物研制領域已處于世界領先地位。

　　從市場規模來看，我國類風濕性關節炎藥物市場一直維持著快速增長的態勢，年復合增長率22.3%，2009年的銷售總額達到了38.56億元，同比增長高達41.86%，甚至要高于近幾年增長勢頭強勁的抗腫瘤和降壓藥市場。

　　艾瑞昔布和艾拉莫德都是抗風濕藥物，根據米內網全國放大版數據顯示，2014年艾拉莫德中國城市公立醫院臨床市場規模接近4000萬元，市場表現明顯優于艾瑞昔布，市場增速迅猛，有望成為過億的重磅品種。

　　表3：中國城市公立醫院艾拉莫德年度銷售趨勢

（數據來源：米內網全國放大版數據庫）

　　銀杏二萜內酯葡胺注射液

　　銀杏二萜內酯葡胺是江蘇省康緣藥業研發的治療中風新藥，2005年臨床結束申請生產，直到2012年才獲批文。銀杏二萜內酯葡胺注射液屬于心血管疾病用藥，以銀杏內酯A，B，K為主要成分，有效成分含量高達90%，與國內大部分已批準上市的銀杏提取物注射液相比作用更加明確、安全性也會更好。

　　銀杏二萜內酯葡胺注射液是康緣藥業繼熱毒寧后第二個重磅中藥注射劑品種，是公司未來業績的主要增長點。根據米內網重點城市公立醫院中成藥數據顯示，2014年銀杏二萜內酯葡胺注射液重點城市臨床市場達到62萬。

　　表4：重點城市公立醫院銀杏二萜內酯葡胺注射液年度銷售趨勢

 

　   龍血通絡膠囊

　　龍血通絡膠囊具有活血化瘀通絡的功效，臨床用于中風病經絡（輕中度腦梗死）恢復期血瘀癥。臨床試驗研究表明，龍血通絡膠囊臨床試驗總顯效率明顯優于對照藥。康緣藥業該產品制劑及原料藥于2013年6月獲批，并入選2013年十大重磅處方藥。

　　康緣藥業在龍血通絡膠囊原料藥和制劑的處方、制備工藝、質量控制方法等核心技術上共有6件中國及中國香港專利獲得授權，對該產品進行了全面的專利保護。龍血通絡膠囊上市是康緣藥業治療心腦血管領域的又一重大創新品種，有廣闊的市場發展空間。

　　創新藥進醫保途徑

　　江蘇省首次通過談判機制將創新藥品納入醫保。談判是讓高價藥進入醫保的有效途徑，醫保外創新藥破格進目錄，既是滿足患者急需，也能鼓勵產業發展。其實這方面，國內早有先例，浙江率先“破題”，將該省藥企生產的腫瘤藥物鹽酸埃克替尼納入醫保補貼，采取醫保援助和慈善贈送模式，病人自費1萬多元即可終身服用，讓絕大多數適用病人用得上。浙江醫保為此一年支出8000萬元，深得社會好評。

　　按照規定，創新藥品參照《基本醫療保險工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類藥品管理，具體支付比例由各省轄市醫療保險部門在全市范圍內統一確定。對其中價格較高、臨床管理較難的藥品，江蘇省要求各地加大個人自付比例，拉開與其他乙類藥品支付比例檔次。

　　國產創新藥盡早上市并進入醫保，不僅有利于提升相關企業研發和創新的動力和積極性，更利于讓我國醫藥自主創新成果早日惠民，讓老百姓享受低價質優的國產創新藥。



掃一掃！關注環球醫藥網微信公眾平臺，您的招商代理信息一手可得，更有精彩資訊等著您！

編輯：雨忱