齊魯制藥鹽酸昂丹司瓊注射液獲批在美上市
2014/10/13 來源：科技日報閱讀數：

近日，齊魯制藥生產的鹽酸昂丹司瓊注射液順利通過美國仿制藥申請審評，獲批在美國上市銷售。

美國fda對制劑產品的審評是目前全球公認最為嚴格的藥品審評，其中對無菌注射劑產品生產企業的質量管控、硬件設施、人員配備、生產規范等要求更為嚴格。中國當前對美出口的藥品多以原料藥為主，制劑出口也多是普通固體制劑。

早在1994年，齊魯制藥在國內首仿上市鹽酸昂丹司瓊注射液，該產品是用于預防因治療、化療等原因所致嘔吐的“金標準”藥物，因其質量好、安全性突出、臨床效果顯著等優勢，自上市以來穩居國內市場占有率的第一位。此次鹽酸昂丹司瓊注射液的順利獲批，是齊魯制藥繼多種制劑和眾多原料藥出口歐盟、美國、澳大利亞等國家和地區之后，在制劑產品出口美國市場上取得的又一項重大突破，標志著齊魯制藥的藥物研發、產品生產、質量管控能力再次獲得了國際市場的高度認可。